CTR20241475|酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液

基本信息

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登记号

CTR20241475

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张静

联系人座机

0731-85910585

联系人手机号

18613997826

联系人Email

zhangjing@warrant.com.cn

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号

联系人邮编

410331

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性。次要目的：评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》诊断为COPD的患者；
筛选期肺功能检查：吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%，且30%≤FEV1占预估值百分率<80%；
筛选期及随机当天改良英国医学研究委员会呼吸问卷(mMRC)呼吸困难分级≥2；
未接受维持治疗的患者或接受噻托溴铵稳定维持治疗的患者(患者需在筛选前至少2个月内稳定使用噻托溴铵维持治疗，并同意在研究期间继续使用)；
在开始任何肺功能检查前，能够暂停短效β2受体激动剂(SABA)给药至少6 h，噻托溴铵稳定治疗的患者需能够暂停噻托溴铵治疗至少48 h；
受试者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

排除标准

疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物(阿福特罗)、急救药物(沙丁胺醇)、试验药物或急救药物中所含的成分；
目前诊断患有哮喘(支气管舒张试验阳性)或其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、正在治疗的支气管肺癌、支气管扩张症、特发性肺间质纤维化(IPF)、囊性纤维化或其他活动性肺脏疾病；
筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗(同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气)≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前6周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染(如肺炎)或出现COPD急性加重的患者；
筛选时存在控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L，或控制不佳的高血压患者(连续2次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg)；
筛选前6周内进行过重大手术(需要全身麻醉)，筛选期时未从手术中完全恢复，或计划在研究期间进行手术；
存在具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：严重的心律失常(如心房颤动、室性心动过速等)、心瓣膜异常或冠脉功能不全及充血性心力衰竭(按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级)、心电图(ECG)检查：男性QTcF＞450毫秒或女性QTcF＞470毫秒；
筛选前6个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛，或筛选前3个月内出现需要干预的不稳定型或危及生命的心律失常；
筛选前1年内有酗酒或药物滥用的情况；
患有癌症(已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外)
使用长期氧疗(每天处方氧治疗超过12h)，或需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具临床意义的呼吸暂停(慢阻肺合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征除外)；
接受了以下既往/合并治疗的患者： 1)筛选前3个月内接受了系统性(口服、静脉注射、皮下注射或肌内注射)类固醇药物； 2)筛选前2个月内使用了高剂量吸入性糖皮质激素ICS(如>1000 mg/天丙酸氟替卡松或等效药物)、和/或LAMA/LABA组合产品； 3)筛选前4周内使用了LAMA或LABA或ICS(接受噻托溴铵稳定维持治疗的患者需稳定使用噻托溴铵)； 4)筛选前1周内使用了口服β2受体激动剂； 5)筛选前48 h内使用了口服白三烯抑制剂(如孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通)、茶碱和/或PDE4抑制剂(如罗氟司特、阿普司特、克立硼罗)； 6)筛选1天内使用了除沙丁胺醇外的其他短效β2受体激动剂(如特布他林)； 7)筛选前6 h内使用了异丙托溴铵，或其它短效胆碱能受体拮抗剂(包括与沙丁胺醇联合用药)； 8)筛选前1周内使用了β受体阻滞剂；
在筛选4周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者；
筛选期检查ALT或AST＞2倍正常值上限(ULN)，或Cr＞1.5倍ULN；
胸部X线或CT检查异常且研究者判断对试验结果/患者安全有影响者；
女性受试者近两周内发生无保护性行为者或处于妊娠或哺乳期者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性；
)筛选前1个月内参加过其它药物临床试验并服药者；
研究者判断导入期依从性不佳(如日记卡完成度差、使用禁用药物等)；
其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液	剂型:吸入用溶液剂

对照药

名称	用法
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液模拟剂（安慰剂）	剂型:吸入用溶液剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1秒用力呼气容积(FEV1)谷值较基线的变化值。	给药12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药前FEV1谷值的评估(第1周、第3周、第6周测得的FEV1谷值相对基线的变化值)；	给药后第1周、第3周、第6周	有效性指标
给药前FVC谷值的评估(第1周、第3周、第6周、第12周测得的FVC谷值相对基线的变化值)；给药前FEV1/FVC的评估(第1周、第3周、第6周、第12周FEV1/FVC相对基线的变化值)；	给药后第1周、第3周、第6周、第12周	有效性指标
给药12周后的圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的总评分相对基线的变化值；给药12周后慢阻肺患者自我评估测试(CAT)评分相对于基线的变化值；	给药12周后	有效性指标
治疗后至首次发生中度至重度COPD急性加重的时间；治疗期内患者报告的急救药物使用情况。	试验全过程	有效性指标
研究期间的严重不良事件和不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验(育龄女性)；12导联心电图(ECG)。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹照龙	博士	主任医师	13601222896	dragonczl1278@163.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京市	北京市
济宁市第一人民医院	祁聪聪	中国	山东省	济宁市
重庆市江津区中心医院	王玉波	中国	重庆市	重庆市
大庆市人民医院	赵红	中国	黑龙江省	大庆市
宜宾市第二人民医院	熊昊	中国	四川省	宜宾市
南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
岳阳市中心医院	黄玲媚	中国	湖南省	岳阳市
萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
江阴市中医院	胡晓冬	中国	江苏省	无锡市
内蒙古医科大学附属医院	顾岩	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东省	惠州市
合肥市第一人民医院	钟明媚	中国	安徽省	合肥市
天津市第四中心医院	李立宇	中国	天津市	天津市
厦门医学院附属第二医院	杨慧	中国	福建省	厦门市
皖北煤电集团总医院	蒋慧	中国	安徽省	宿州市
潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
沈阳医学院附属中心医院	夏书月	中国	辽宁省	沈阳市
淄博市市立医院	索立俊	中国	山东省	淄博市
河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西省	阳泉市
西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
湛江中心人民医院	易震南	中国	广东省	湛江市
广州红十字会医院	钟海波	中国	广东省	广州市
焦作市第二人民医院	许新举	中国	河南省	焦作市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-04-01
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液 ｜进行中-招募中