CTR20211570|氨磺必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211570

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016714

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的氨磺必利片（规格：0.2g）为受试制剂，以DELPHARM DIJON生产的氨磺必利片（商品名：索里昂；规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄≥19 周岁的健康男性和女性，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药品过敏者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，包括但不限于失眠症、焦虑、抑郁等精神障碍，高泌乳素血症病史、良性垂体肿瘤病史、嗜铬细胞瘤史，先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏等，经研究者判定为有临床意义者；
筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
在服用试验用药品前28天内接受过疫苗接种者；
在服用试验用药品前14天内使用过任何研究者认为可能会影响试验用药品药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者；
在服用试验用药品前 28 天内使用过任何与氨磺必利片有相互作用的药物包括Ia类抗心律失常药物（如奎尼丁、氢化奎尼丁，丙吡胺）、III类抗心律失常药物（如：胺碘酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特）、某些精神镇静药物（如硫利达嗪，氯丙嗪，美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，舒托必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多），以及其它药物诸如：多潘立酮，苄普地尔，西必利，美沙酮，二苯马尼，静脉用红霉素，咪唑斯汀，静脉用长春胺，卤泛群，喷他咪丁，司氟沙星，莫西沙星和左旋多巴者；
在服用试验用药品前28天内使用过CNS抑制剂（包括阿片类麻醉药、止痛药、H1 抗组胺镇静剂、巴比妥类、苯二氮卓类和其他抗焦虑剂、可乐定和衍生物）、抗高血压药和其他降血压药物者；
在服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
乙肝五项、人类免疫缺陷病毒抗体（HCV-IgG）、丙肝病毒抗（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图以及实验室检查异常且经临床医师判断异常有临床意义者；
受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划服用试验用药品前14天内有未保护性行为，或妊娠检查结果为阳性者；
筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；
在服用试验用药品前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；
静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
在筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者；
其他研究者判断不适宜或因个人原因无法参加本项临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
安全性评价：不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅育龄女性）、血泌乳素等），临床症状、生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查结果。	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰	医学硕士	副主任医师	0379-63892230	Lchgcp@163.com	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号	471000	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-05-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 76 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-10；

试验终止日期

国内：2021-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨磺必利片 ｜已完成