登记号
CTR20181281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1302239
适应症
心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助对症治疗
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验
试验专业题目
在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周 期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
ZDY2017008；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.cn
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪缓释片（万爽力）（参比制剂），在空腹和餐后条件下的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- (2) 年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人
- (3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
- (4) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/ m 2 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m 2 ）
排除标准
- (1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、肺部、 肝脏、肾脏、胃肠、血液学、免疫学、及代谢异常等，经研究者判断对本研究有影响者
- (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- (3) 具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史
- (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学、血妊娠、尿液药物筛查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- (5) 体格检查、心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- (6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者
- (7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药者
- (8) 试验前 1 个月内献血或失血≥200 mL、或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血 或血液成分者
- (9) 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]
- (10) 试验前 3 个月内日吸烟超过 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- (11) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史
- (12) 有计划在试验前 2 个月内、试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵的，或者试验前两周内性生活未采取避孕 措施者
- (13) 研究者认为不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets
|
用法用量:片剂；规格 35 mg；口服，每天 2 次，每次 35 mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL
|
用法用量:片剂；规格 35 mg；口服，每天 2 次，每次 35 mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max | 服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t 1/2 、Vd、CL、T max | 服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查 | 1.生命体征检查：筛选期、基线期及每周期给药前与给药后 4 h、24 h、48 h 检查体温、血压、心率、呼吸频率（时间窗为±1 h） 2.心电图、体格检查、实验室检查：入院前、出院前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚，本科 | 主任药师 | 13803819758 | zhxj0524sina.com | 河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-27；
试验终止日期
国内：2018-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
