登记号
CTR20190952
相关登记号
CTR20160348,CTR20190951,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
FLT3突变的急性髓性白血病
试验通俗题目
SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的Ⅱa期临床研究
试验专业题目
SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性急性髓细胞性白血病的开放、多中心、队列扩展的Ⅱa期临床研究
试验方案编号
1028201901/PRO
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-04-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚雪坤
联系人座机
0311-67808678
联系人手机号
联系人Email
yaoxuekun@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
null-null-河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。
评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 志愿受试并签署知情同意书
- 男性或女性中国患者，年龄≥18岁
- 确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件： a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML； b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML
- ECOG评分0-3
- 预计生存时间大于3个月
- 研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周（羟基脲除外），或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期或4周，取短者
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限
- 总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外
- 血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外
- 育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
- 确诊的急性早幼粒细胞白血病；
- 近期有症状性的中枢神经系统性白血病
- 3）存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性
- 进入研究前100天内进行骨髓移植者
- 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌，细菌，病毒或其他感染）
- 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗
- 进入研究前4周内进行过放疗
- 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史
- HIV阳性
- 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染或其他肝病
- 怀孕或哺乳期妇女
- 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病
- 研究者认为不能进入研究的患者
- 目前正在另一项临床试验中接受治疗，或在开始SKLB1028治疗前4周内曾在另一项临床试验中接受治疗
- 既往曾接受SKLB1028或其他FLT3抑制剂（Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib）治疗的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKLB1028胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天两次，每次150mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），150mg剂量组。
|
|
中文通用名:SKLB1028胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天两次，每次200mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），200mg剂量组。
|
|
中文通用名:SKLB1028胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天一次，每次300mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），300mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总缓解率(ORR) | 每周期给药结束后及研究结束时进行评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 首例入组到最后一例受试者进展/退出/失访 | 有效性指标 |
| 总生存期(OS) | 首例入组至最后一例受试者死亡/退出/失访 | 有效性指标 |
| CR缓解持续时间(DoR-CR) | 从首次出现疗效缓解到进展/更换方案/退出/失访 | 有效性指标 |
| FLT3抑制率 | 每周期给药结束后及研究结束时进行评估 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率（治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生类型和频率，根据NCI-CTCAE（5.0版）评价不良事件的毒性级别） | 研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后4周内 | 安全性指标 |
| 生命体征、12导联ECG、体格检、ECOG及实验室检查 | 研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后4周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘霆 | 医学博士 | 主任医师 | 02885422364 | liuting@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 李慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 黄彬涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单 | 修改后同意 | 2019-04-16 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单 | 修改后同意 | 2019-04-16 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-05-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-05-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
