登记号
CTR20191598
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
核磁共振成像（MRI）的增强对比剂
试验通俗题目
评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究
试验专业题目
评估BAY1747846的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究
试验方案编号
19730;v1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-06-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究在中国健康男性受试者中单次剂量递增BAY 1747846的安全性、耐受性和药代动力学
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。
- 有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。
- 筛选访视时年龄在18至45岁（含）的中国男性。
- 体重指数（BMI）：18.5至30.0 kg/m2（含）
- 体重（bw）：50 kg至90 kg（含）
- 具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少1周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施
- 充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求
- 健康的受试者，基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定
排除标准
- 从筛选到第一次给药期间，使用全身或局部活性药物或草药，无论是否是处方药（仅允许使用避孕药物和偶尔使用对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬）
- 首次给予研究药物前4周内出现任何严重疾病。
- 有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史
- 任何恶性肿瘤和相关病史
- 任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况
- 体格检查和X线胸片检查中的任何有临床意义的发现
- 筛选前4周献血或接受血浆置换疗法
- 筛选时，与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离，或者丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、胆红素超过正常范围上限（ULN）10%，或者肌酐高于ULN，或者血红蛋白低于12 g/dL
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒Ab、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝Ab（HCV-Ab）检查结果为阳性。
- 心电图（ECG）：ECG显示心率<50或>90次/分钟，或其他任何具有临床意义的ECG结果，如： PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状
- 生命体征：脉率<50或>90次/分钟，收缩压<100或 140 mmHg、舒张压<60或≥90 mmHg或其他异常生命体征
- 任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向，如对任何物质超敏反应的临床症状历史（包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂）
- 对对比剂有过敏反应的家族史
- 在筛选前3个月内，经常饮酒，每天摄入相当于>20 g酒精
- 在筛选前3个月内，吸烟量超过5支/天；和/或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟
- 任何药物的尿液筛查为阳性
- 酒精呼气测试结果为阳性
- 在本研究期间，之前已分配给药或接受随机分组
- 处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究
- 据监管机构或者法院的命令，受试者处于拘留期间
- 与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如，研究中心的雇员或学生）
- 受试者是Bayer AG的雇员
- 给药前3个月或试验期间，参与另一种研究药物的试验
- 根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY 1747846 (英文名：无；商品名：无）
|
用法用量:剂型：静脉注射液
规格：193.425 mg/ml BAY1747846 （相当于0.3 mmol Gd/mL）
给药途径：静脉注射（以2 mL/s的速率注射）
用药频次：单次
剂量：队列1和2注射0.03和0.1 mmol Gd/kg体重（bw）（0.1和0.333 mL/kg bw）
用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠）（商品名：无）
|
用法用量:剂型：静脉注射液
规格：0.9%氯化钠
给药途径：静脉注射（以2 mL/s的速率注射）
用药频次：单次
剂量：队列1和2注射0.1和0.333 mL /kg bw
用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度 | AE的收集期限为：从签署知情同意书（ICF）起至最后一次随访访视时（给药后7天）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC（如果无法可靠地计算出所有受试者的AUC，则将AUC替换为AUC(0-tlast)）、CL、CL/bw | 第一天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 | 本科 | 主任药师 | 8610-85133638 | Kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-22；
试验终止日期
国内：2021-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
