登记号
CTR20233700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA II~IV级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
试验通俗题目
空腹生物等效性研究
试验专业题目
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸伊伐布雷定片5 mg和可兰特® 5 mg（盐酸伊伐布雷定片）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
23-28_CN
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王德金
联系人座机
0574-87916641
联系人手机号
13989665091
联系人Email
wangdj@nkmpharma.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄1号楼1402
联系人邮编
315048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价受试制剂盐酸伊伐布雷定片5 mg和参比制剂可兰特® 5 mg（盐酸伊伐布雷定片）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂盐酸伊伐布雷定片5 mg和参比制剂可兰特® 5 mg（盐酸伊伐布雷定片）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- 受试者必须同意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且采取医学上可接受的避孕措施。医学上可接受的避孕措施包括非激素宫内节育器、泡沫避孕套或阴道杀精栓剂、带杀精剂的隔膜、无精者输精管结扎等。完全禁欲也可视为一种避孕方法。 完成PK血样采集之前，不可采用口服激素避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 完成PK血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- 筛选时体格检查和正位胸部X片检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- 筛选时生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 同意首次给药前48小时内至试验结束期间不吸烟。
- 同意签署知情同意书之后至试验结束期间不服用含葡萄柚和/或柚子的产品，以及不进行剧烈运动。
- 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准
- 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
- 在首次给药前28天内使用了处方药（如处方药片、局部用乳膏、吸入剂、喷雾剂、长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药、中药制剂或改变肝酶活性的药物。
- 首次给药前14天内服用含葡萄柚和/或柚子产品者。
- 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 筛选期肝炎病毒（包括乙肝[HBsAg]和丙肝病毒）或艾滋病病毒或梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 对伊伐布雷定或类似药物有过敏史。
- 心电图显示有心动过缓、窦性停搏、病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、房室传导阻滞等心律失常，心电图显示QTcF延长（男性>450 ms或女性>470 ms[若检查结果显示男性>450 ms或女性>470 ms，应再重复进行2次ECG检查，取3次的平均值经研究者确定结果是否具有临床意义]），或心电图显示有临床意义的图形异常。
- 有冠心病或心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、变异性心绞痛、先天性心脏病、离子通道疾病等心血管相关疾病者。
- 有低血压和/或体位性低血压史者。
- 视网膜色素变性者。
- 有严重的头痛、偏头痛病史。
- 其他由研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伊伐布雷定的药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax | 给药前至给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| N-去甲基化伊伐布雷定（S18982）的药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax | 给药前至给药后14小时 | 有效性指标 |
| 伊伐布雷定和N-去甲基化伊伐布雷定（S18982）的药代动力学参数：AUC%Extrap、Tmax、kel (λz)、T1/2 | 给药前至给药后14小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 | 入住至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
