奥美拉唑胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20131036
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900467
适应症
胃溃疡
试验通俗题目
评价奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性和安全性研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价 奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
JSRB001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
曹冲
联系人座机
0531-88011924
联系人手机号
联系人Email
258386590@qq.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区新泺大街989号
联系人邮编
250101

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以洛赛克为对照药,评价奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18~65岁,男女不限;
  • 入组前7天内经胃镜证实有活动期胃溃疡,溃疡数不超过2个,最大者直径≤2.0cm,至少有1个溃疡直径≥0.3cm;
  • 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 入组前7天内服用过治疗溃疡药物(包括抑酸剂:质子泵抑制剂或H2受体阻断剂、胃黏膜保护剂等);
  • 伴有溃疡并发症,如:穿孔、内镜下活动性出血(Forrest分级II a以下者)、幽门梗阻;
  • 复合性溃疡、应激性溃疡或未能排除癌变可能者;
  • 反流性食管炎患者;
  • 有胃、食管手术史者;
  • 食管或胃底静脉曲张;
  • 卓-艾综合征;
  • 有消化道其它严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等;
  • 试验期间不能停用阿扎那韦、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者;
  • 代谢性碱中毒和低钙血症的患者;
  • 妊娠或哺乳期妇女及今后半年内有生育计划的患者;
  • 病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病,如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒患者,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限2倍,Cr>正常上限);
  • 对本研究所用药物或苯并咪唑类药物过敏者;
  • 进入研究前3个月内参加过任何药物临床试验者;
  • 病人不能正确表达自己主诉,如精神病、严重神经官能症,不能合作本试验者;
  • 研究者认为不适宜参加该临床试验的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑胶囊
用法用量:胶囊剂;规格40mg;早餐前1小时口服,每天1次,每次1粒,用药时程:8周
对照药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
用法用量:肠溶片剂;规格:20mg;早餐前1小时口服,每天1次,每次2片,用药时程:8周

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
胃镜下溃疡愈合总有效率 用药8周后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
胃镜下溃疡愈合率 用药8周后 有效性指标
主要临床症状消失时间 用药8周后 有效性指标
主要临床症状缓解总有效率 用药8周后 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王化虹,医学博士 主任医师 13801387787 wanghuahong@medmail.com.cn 北京市西城区西什库大街8号 100034 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 王化虹 中国 北京市 北京市
天津医科大学总医院 王邦茂 中国 天津市 天津市
卫生部北京医院 许乐 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京友谊医院 吴咏冬 中国 北京市 北京市
江苏省人民医院 施瑞华 中国 江苏省 南京市
苏州大学附属第一医院 徐晓 中国 江苏省 苏州市
常州市第一人民医院 陈建平 中国 江苏省 常州市
河北医科大学第二医院 姜慧卿 中国 河北省 石家庄市
昆明医学院第一附属医院 段丽平 中国 云南省 昆明市
中山大学孙逸仙纪念医院 陈其奎 中国 广东省 广州市
苏州大学附属第二医院 王少峰 中国 江苏省 苏州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2013-04-24

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 224 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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