登记号
CTR20181549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
BE-2018-TBAB-01；V1.0
方案最近版本号
1..0
版本日期
2018-06-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂提供的头孢氨苄胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与PRAGMA PHARMACEUTICALS，LLC生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当
- 体重指数在19.0-26.0kg/m2（含临界值），体重指数(BMI)=体重（kg）/身高2（m2），男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 育龄受试者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
排除标准
- 筛选时，经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括一般体格检查、血常规、尿常规、血液生化、凝血四项、乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测、胸片、心电图检查、生命体征（血压、脉搏、体温（耳温）））
- 有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、精神心理疾病及其它疾病）
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定
- 有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗生素），其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏（微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、明胶）
- 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
- 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV抗体、乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测结果阳性
- 给药前28天内服用了任何药物或者保健品者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在服用研究药物前48h内食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 给药前一年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者
- 给药前一年内有药物滥用史者或滥用药物检测（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者
- 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 给药前3个月内献过血或6个月内失血总和≥400mL者（女性生理期失血除外）
- 给药前3个月内参加过其他临床试验的受试者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血人绒毛膜促性腺激素（βHCG）或尿妊娠试验（尿-HCG）检查结果阳性者
- 根据研究者的判断不适合参加试验，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.125g/粒；口服，一天一次，每次0.25g即2粒，用药时程：每周期空腹或高脂餐后给药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g/粒；口服，一天一次，每次0.25g即1粒，用药时程：每周期空腹或高脂餐后给药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药前1小时至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,T1/2,λZ及AUC-%Extrap | 给药前1小时至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇 | 医学博士 | 院长/主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-02；
试验终止日期
国内：2018-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
