登记号
CTR20251090
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往至少2线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者
试验通俗题目
JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗复发或转移性鼻咽癌患者的临床研究
试验专业题目
JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗既往至少2线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JMT101-019
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号1002室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性鼻咽癌参与者的有效性（基于主要研究终点）评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合治疗复发/转移性鼻咽癌参与者的安全性；次要目的：评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性鼻咽癌的有效性（基于次要研究终点）；评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药代动力学（PK）特征；评价JMT101的免疫原性；分析EGFR表达水平与临床疗效之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75（含）周岁，性别不限；
- 既往接受过经 PD-(L)-1 抑制剂和至少二线化疗（至少一线含铂）治疗失败的鼻咽癌患者；
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗或放疗后病灶发生明确进展；
- ECOG PS评分0-1分；
- 预计生存期至少3个月
- 有生育能力的女性必须使用高效的避孕措施。有生育能力的女性在随机前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性参与者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高效的避孕方法。根据研究者的判断，参与者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。女性参与者满足至少下列标准之一证明没有妊娠风险：医学确认为绝经后状态（绝经后定义为50岁或50岁以上，并在停止所有外源激素治疗后闭经至少12个月;如果50岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间，并且LH和FSH水平处于绝经后范围内，则视为绝经后状态）；曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除（除外双侧输卵管结扎）。
排除标准
- 既往针对复发/转移性鼻咽癌接受过EGFR单抗；
- 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌）；
- 对任一研究药物的活性或非活性赋形剂，或与这两种药物化学结构或类别相似的药物过敏史；
- 首次给药前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
- 存在脑膜转移、脊髓压迫的参与者；有症状和/或不稳定的脑转移，除非参与者已完成根治性治疗，且在随机前至少2周病情稳定、不需要类固醇治疗。如果研究者评估无即刻根治性治疗的指证，无症状的脑转移参与者可以纳入；
- 首次研究药物给药前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效诱导剂和抑制剂者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（JMT101注射液）
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:粉剂
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中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST v1.1评价的客观缓解率（ORR） | 用药后每6周±7天评估一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE发生的频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、左心室射血分数（LVEF）、实验室检查等 | 用药后每2周评估一次 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） | 用药后每6周±7天评估一次 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间每2周访视1次，结束治疗后每3个月访视1次 | 有效性指标 |
| JMT101、总米托蒽醌及游离米托蒽醌的血药浓度 | JMT101注射液：第1、3、7、13、19次给药； 盐酸米托蒽醌脂质体注射液：第1、2、3次给药 | 有效性指标+安全性指标 |
| JMT101抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（如适用）发生率 | JMT101注射液：第1、3、7、13、19次给药； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 麦海强 | 博士 | 主任医师 | 13570027338 | maihq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 麦海强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 梧州市红十字会医院 | 邓滨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医科大学第二附属医院 | 曾越灿 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 丁剑午 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 姜锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省肿瘤 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 吉林大学第一医院 | 韩福军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 董方 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
