登记号
CTR20234040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性过敏性鼻炎
试验通俗题目
评价富马酸卢帕替芬胶囊在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性
试验专业题目
评价富马酸卢帕替芬胶囊在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LJX-LPTF-Ⅱ01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀珍
联系人座机
0591-23511907-8030
联系人手机号
13850157878
联系人Email
xiuzhen.liu@chinaljx.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-鼓楼区软件大道89号福州软件园F区A楼9层
联系人邮编
350001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：与对照药品相比，评价富马酸卢帕替芬胶囊治疗季节性过敏性鼻炎的有效性。
次要目的：（1）与对照药品相比，评价富马酸卢帕替芬胶囊改善季节性过敏性鼻炎的临床疗效。（2）评价富马酸卢帕替芬胶囊治疗季节性过敏性鼻炎的安全性。
药代动力学目的：评价富马酸卢帕替芬胶囊在季节性过敏性鼻炎患者中的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包括临界值），性别不限；
- 临床诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 修订版）》，既往明确病史≥1年（接受主诉），随机前一种或多种季节性过敏原（如树花粉、草类等）检测呈阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、鼻激发试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果；临床表现可为： a)症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在 1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c) 过敏症状呈现春季和/或秋季节性发作特点，且本次入选时在症状发作期。
- 筛选时反应性鼻部症状总评分（rTNSS评分）≥6 分；
- 受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤，包括理解并准确记录受试者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序；
- 1 周导入期后，符合下述条件的受试者可进入试验期： 1) 导入期首日（试验 D-7）给药前、基线 rTNSS 均值、治疗期首次给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS 评分）≥6 分；基线 rTNSS 均值为 D-3、D-2、D-1 早晨和晚上，以及 D1 早晨共 7 次评分的平均值； 2) 导入期日记卡的记录完成度≥80%； 3) 导入期 r/iTNSS 评分总次数≥10 次，且基线期 7 次评分不能有缺失； 4) 导入期药物的使用次数≥5 次。
排除标准
- （问诊）需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现哮喘症状如气喘，或运动引起的哮喘，研究期间未用药患者可纳入）；
- 存在感染性结膜炎或其他眼部感染(变态反应性结膜炎除外)；
- 鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者（可接受主诉）；
- （问诊）在筛选前的 14 天内以及导入期内，发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染或者鼻窦感染；
- （问诊）3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- （问诊）严重的肺部疾病，如COPD（慢性阻塞性肺疾病）；
- （问诊）患有需要治疗的心脏疾病，或男性QTcF＞470 ms，女性QTcF＞480 ms、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血，经研究者判断不宜入组者；
- （问诊）筛选前6个月内进行过脱敏治疗者；
- 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2 倍，或Cr>正常值上限1.2倍）者；
- （问诊）患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍者；
- （问诊）筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期： 鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药、鼻内抗组胺药（3天）； 全身抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（10天）； 肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、全身或局部用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂（2周）； 舌下免疫治疗（6个月）。
- （问诊）试验期间不能停止继续使用三环类抗抑郁药、口服、眼用、吸入、鼻用或强效外用糖皮质激素、减充血剂（按需使用鼻内减充血剂除外）、抗组胺药（试验期间所允许的治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、中枢神经抑制剂、口服降糖药、他汀类药物、其他治疗窗窄的代谢药物、抗IgE治疗（如奥马珠单抗）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者；
- （问诊）筛选前2周内使用过或试验期间不能停止继续使用强效、中效CYP3A4抑制剂以及其他同工酶 CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、红霉素、氟康唑、含可比司他产品等）。
- （问诊）计划在导入期内前往已知花粉区以外的地区旅行，或试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天或总数3天以上；
- （问诊）从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
- （问诊）既往5年内酗酒成瘾者（酗酒定义为：每周饮酒量大于 14 单位；1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用或吸烟成瘾者（平均每天吸烟大于10支）及研究期间不能禁酒者；
- （问诊）对试验用药品及其辅料过敏的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- （问诊）在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用试验性药物者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕替芬胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸卢帕替芬胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间（D1-D15）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间（D1-D15 ）平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）相对于基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15）rTNSS 的 AUC | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15）平均早晨 rTNSS相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15）平均晚上 rTNSS相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15）平均晚上iTNSS相对于基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15）单项鼻炎症状评分相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15）RQLQ 评分相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间（D1-D15 ）平均反应性眼部症状总分（rTOSS）相对于基线的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| AE/SAE | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温） | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（12-ECG）等出现的异常。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 王成硕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58266699 | wangcs830@126.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院） | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院（煤炭总医院） | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院（山西医科大学第二临床医学院） | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院） | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
