登记号
CTR20220434
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101382
适应症
晚期实体瘤或淋巴瘤
试验通俗题目
JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
JS019-001-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾成博
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
18547265054
联系人Email
chengbo_jia@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性；
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征；
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性
探索相关生物标志物与疗效间的相关性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署知情同意书
- 年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可
- 病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者
- 经标准治疗失败或不适合标准治疗，至少经过一线的系统治疗
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分
- 预期生存期≥12周
- 至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶
- 有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）
排除标准
- 已知对JS019组成成分过敏的患者
- 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
- 首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
- 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期
- 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病
- 既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者
- 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外
- 首次给药前4周内存在咯血史（超过2. 5 ml鲜血量）
- 存在出血倾向，显著凝血功能障碍的患者
- 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植
- 首次给药前30天内接种减毒活疫苗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS019注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| MTD和RP2D | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 外周血免疫细胞分型和CD39受体占有率 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于RECIST1.1或iRECIST或Lugano2014标准评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期 | 试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 桑新亭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中国医科大学第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 深圳市第三人民医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
