CTR20241789|ISM5411片剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241789

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邓洋

联系人座机

021-50831718

联系人手机号

联系人Email

Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区金科路2889弄长泰广场C座 9楼901室

联系人邮编

200131

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估ISM5411单次和多次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估ISM5411单次和多次口服给药后，ISM5411和M15（ISM5411代谢物）在中国健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。评估食物在中国健康受试者单次服用ISM5411后，对ISM5411和M15（ISM5411代谢物）PK特性的影响。探索性目的：评估ISM5411单次和多次口服给药后，中国健康受试者外周血生物标志物（促红细胞生成素和血管内皮生长因子）和粪便生物标志物（钙卫蛋白和脂质运载蛋白-2）的表达变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成本研究；
受试者（包括伴侣）同意自筛选至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
年龄在18-55周岁的男性和女性受试者（包括18和55周岁）
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；注：ISM5411包含乳糖成分，故乳糖不耐的受试者也需排除。
有吞咽困难或任何影响药物吸收和/或消除的胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或疾病史者；
经研究者判断，存在临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），导致方案的实施或研究结果的解释存在困难或研究者认为参与研究对受试者有风险；
筛选期或基线期病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（经Fridericia公式校正，QTcF ≥ 450 ms，QTcF = QT / (RR^0.33)，其中RR= 60/心率）、临床实验室检查、腹部超声检查异常有临床意义（经研究者决定可进行复测）；
筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab阳性）、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草者，或每周饮用 ≥ 14个单位酒精（1单位酒精 ≈ 25 mL高度白酒/100 mL葡萄酒/285 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或基线期酒精呼气试验检测阳性者；
基线期尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
筛选前3个月内曾经献血或大量失血者（> 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
筛选前3个月内接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（重大内脏、器官、骨骼手术），或拟在研究期间进行此类手术者；
不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
接受试验用药品前14天内服用了任何处方药或草药；或在接受试验用药品前7天内服用了任何非处方药、维生素、任何保健品；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
筛选前28天内发生任何急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如火龙果、芒果、西柚、石榴等）及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素（如剧烈运动）者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿液妊娠结果阳性；
经研究者判断存在其他因素不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ISM5411片剂	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂ISM5411片剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血糖）；12导联心电图。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ISM5411和M15的血浆药代动力学参数：	整个试验期间	安全性指标
ISM5411的尿液和粪便药代动力学参数	整个试验期间	安全性指标
血浆中的代谢物鉴定和相对定量	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈建	硕士	副主任药师	13588084969	cj21_0503@163.com	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号	311202	浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-26；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期