登记号
CTR20222795
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.抑郁症；2.强迫症。
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-FFZ-22057
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高仁超
联系人座机
0755-82873515
联系人手机号
13424180816
联系人Email
grc@foncoo.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区桃园街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1.研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，深圳市泛谷药业股份有限公司）与马来酸氟伏沙明片参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
2.研究餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，深圳市泛谷药业股份有限公司）与马来酸氟伏沙明片参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~50周岁（包括临界值）的男性或女性健康受试者；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知对马来酸氟伏沙明片或其任一组成成分有过敏反应者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
- 乳糖不耐受或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- 筛选前12个月内曾有药物滥用史、或筛选前3个月使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前30天内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，盐酸多塞平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者或烟碱筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14个单位的酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品或酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚）及任何含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、巧克力、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料等），或试验期间不同意停止食用此类产品者；
- 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药等者；
- 既往有癫痫史、眼内压升高、急性闭角型青光眼的患者；
- 有精神分裂症及抑郁症病史或家族史，有自杀企图和意念者；
- 心电图QTc间期＞450ms者；
- 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史；
- 筛选至试验结束后3个月内有生育计划且不愿采取方案规定的有效避孕措施，或在筛选至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用试验用药品者；
- 筛选前1个月内注射疫苗者；
- 筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食安排者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图等指标 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 医学学士 | 主任医生 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼 | 315000 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-05；
试验终止日期
国内：2022-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
