登记号
CTR20180819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
SHR0532片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
健康受试者中单次给予SHR0532片的安全耐受性和药代动力学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SHR0532-101;2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玲
联系人座机
021-61110121
联系人手机号
联系人Email
karenli@shhrp.com
联系人邮政地址
上海市东方路800号宝安大厦1803A
联系人邮编
2000122
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评估单次给予SHR0532片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
- 坐位收缩压（SBP）：90mmHg ≤SBP＜140mmHg；坐位舒张压（DBP）：60mmHg ≤DBP＜90mmHg；
- 体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：19≤BMI＜26；男性体重≥ 50.0kg且＜90kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90kg；
- 经体格检查 （生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和12导联心电图、胸部（正位）X线片、心脏彩超和腹部B超等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能等）合格者；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 筛选访视/基线访视谷丙转氨酶（ALT）、天谷草转氨酶（AST）或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
- 筛选访视/基线访视血肌酐超过ULN者
- 筛选访视传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- 筛选访视发现或者既往有体位性低血压病史者；筛选期坐位或卧位双上肢收缩压相差≧20mmHg者；
- 既往有心律失常病史或筛选期12导联心电图QTc间期延长者（男性>450ms；女性>460ms）
- 既往有高尿酸血症或筛选访视/基线访视血尿酸超过ULN者；
- 既往有糖尿病或筛选访视/基线访视空腹血糖或糖化血红蛋白超过ULN者；
- 近三个月内有腹痛、腹泻、呕吐等胃肠道不适者；
- 既往有急性或慢性肾脏相关疾病者；
- 给药前3个月内接受过重大手术者；
- 给药前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400 mL
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- 三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吸毒或药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前2周内使用过非处方或处方药者；
- 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施并保证不捐献精子男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
- 筛选访视或基线访视时血清hCG超过ULN，或正在哺乳的女性；
- 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 研究者，次级研究者，研究助理，药剂师，研究协调员或其他直接参与方案执行者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
- 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0532片
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用法用量:片剂；规格0.5mg：口服，单次口服0.5mg
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中文通用名:SHR0532片
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用法用量:片剂；规格0.5mg：口服，单次口服1mg
|
|
中文通用名:SHR0532片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg：口服，单次口服2mg组
|
|
中文通用名:SHR0532片
|
用法用量:片剂；规格5mg：口服，单次口服5mg
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|
中文通用名:SHR0532片
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用法用量:片剂；规格5mg：口服，单次口服10mg
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；口服，单次口服1片
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|
中文通用名:安慰剂片
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用法用量:片剂；口服，单次口服2片
|
|
中文通用名:安慰剂片
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用法用量:片剂；口服，单次口服4片
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；口服，单次口服1片
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；口服，单次口服2片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查 | 服用药物后96小时内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 原形及主要代谢产物的血浆及尿PK参数：药-时曲线下面积（AUC0~24h、AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、肾脏清除率（CLr）、累积尿药排泄率（Ae%） | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 口服SHR0532片的PD参数：给药后24小时尿量、各时段经肌酐校正的尿钠及尿钾排泄量较基线改变的绝对值及百分比。 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威，药理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | jiayuanwei123925@foxmail.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 | |
| 沈杰，药理学博士 | 副研究员/研究医生 | 15922318586 | shenjie-yjs@qq.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-27 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-08-10 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 2018-10-15 | |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 2018-11-09 | |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 2018-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-30；
试验终止日期
国内：2019-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
