登记号
CTR20242941
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
柴金解郁安神片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BL-CJJY-201
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浩
联系人座机
029-82418998
联系人手机号
13572955318
联系人Email
zhanghao@grandpharma.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-碑林区兴庆南路101号兰蒂斯城18号楼23层
联系人邮编
710048
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性
次要目的：评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿接受研究药物治疗，并签署知情同意书
- 性别不限，年龄18-65周岁（包含上下限）
- 经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准的门诊或住院抑郁症患者
- 符合肝郁脾虚证中医辨证分型
- 基线访视时18分≤HAMD-17评分≤26分
- 基线访视时HAMD-17第1项（抑郁情绪）评分≥2分
- 基线访视时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
排除标准
- 既往有自杀史，或筛选/随机时HAMD-17中自杀一项评分≥3分的患者
- 筛选/随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21分的患者
- 既往接受过抗抑郁药物治疗，停药后至随机时不足5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少14天，氟西汀至少28天，与试验药物功效相似的中药及中成药至少14天）的患者
- 伴有严重的不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
- 肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限的1.5倍）、肾功能异常（肌酐清除率[Cockcroft-Gault公式]＜90 ml/min）、有临床意义的甲状腺功能检查异常的患者
- 心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）女性≥460msec、男性≥450msec的患者
- 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
- 有酒精、药物等依赖者
- 有除抑郁症之外的任何精神疾病者
- 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- 伴有精神病性症状的抑郁发作者
- 对研究药物及相关成分过敏者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
- 难治性抑郁症患者，即既往或当前发作经两种抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者
- 筛选前2周内接受过光治疗者
- 筛选前3个月内接受过电休克疗法（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗、经颅直流电刺激（TDCS）、针灸或其他与精神疾病相关的物理治疗者
- 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）者
- 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 已知既往或经脑CT等证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）者
- 研究者认为不适合参加本项试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴金解郁安神片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴金解郁安神片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMD-17总分较基线的变化值 | 8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMD-17总分较基线的变化值 | 2、4、6周末 | 有效性指标 |
| 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化值 | 4、8周末 | 有效性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化值 | 4、8周末 | 有效性指标 |
| HAMD-17评分的缓解率（HAMD-17评分≤7的受试者比例）、有效率（HAMD-17减分率≥50%的受试者比例） | 8周末 | 有效性指标 |
| HAMA评分较基线的变化值 | 8周末 | 有效性指标 |
| CGI-S评分较基线的变化值 | 2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分 | 2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 中医症状评分较基线的变化值 | 2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 生活质量评价量表（QOL）评分较基线的变化值 | 8周末 | 有效性指标 |
| 使用规定用失眠类药物的受试者比例 | 第1、2、3、4个2周内 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室及辅助检查值等具有临床意义的改变情况（包括血常规、尿常规、血生化、12导联心电图） | 入组前，用药后2周、4周、8周末 | 安全性指标 |
| 生命体征具有临床意义的改变情况 | 入组前，入组时，用药后2周、4周、8周末 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 入组前 | 安全性指标 |
| 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分 | 入组前，用药后4周、8周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 医学学士 | 主任医师 | 13601237138 | Sally_zhy@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山东省精神卫生中心 | 原伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 白雪 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘光亚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安市精神卫生中心 | 贾杰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 148 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
