登记号
CTR20182013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
1818C01E11；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马凯
联系人座机
15810000807
联系人手机号
联系人Email
k19850329@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史，生命体征、体格检查、 实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/4
- 体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏
- 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者
- 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、ALT 高于正常值上限 2 倍）
- 现患有肾功能损伤的
- 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好，目前尚未戒烟、戒酒者。具体指： 每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 12oz 或 360 mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)；每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- 有咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
- 筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]
- 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL 者（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL（含 200mL）
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用参比制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban tablets；商品名：拜瑞妥；英文商品名：Xarelto
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用受试制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和 Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈黎明，精神病与精神卫生学硕士 | 副主任医师 | 18623556873 | 342005119@qq。com | 地址：重庆市江北区金紫山 102 号 | 400000 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心 | 陈黎明 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-26 |
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-09-28 |
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员 | 同意 | 2018-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-08；
试验终止日期
国内：2018-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
