登记号
CTR20222273
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200192
适应症
糖尿病
试验通俗题目
评价GZR4单次给药剂量递增在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
试验专业题目
一项单中心、单次给药、随机、 单盲、安慰剂对照、剂量递增试验评价 GZR4 在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、 PK 和PD 指标
试验方案编号
GL-GZR-CH1004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝春悦
联系人座机
010-56456726
联系人手机号
18201469773
联系人Email
chunyue.hao@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；次要研究目的：在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics, PK） 特征。在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics, PD） 特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）
- 18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者
- 筛选时体重指数[BMI =体重（kg） /身高（m） 2]范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，且体重≥ 50.0 kg；
- 应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）且无捐精计划
- 糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2小时血糖< 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]
- 糖化血红蛋白≤ 6%
- 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）
- 筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者
- 筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG
- 筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者
- 筛选前6个月内献血≥ 200 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 ml，或有输血史、血制品使用史者
- 经研究者判断有任何类型的贫血者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位： 1单位≈ 360 ml啤酒，或45 ml烈酒，或150 ml葡萄酒，在使用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 ml）者
- 在使用试验用药品前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精检测、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、可卡因）检测呈阳性者
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如剧烈运动者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- 在筛选期发生急性疾病者
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
- 直接参与试验的研究者、副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、 其他工作人员或其亲属
- 筛选前30天内接受过疫苗接种
- 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4溶媒
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及其发生率 | 给药前至给药后第29天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大葡萄糖输注率 | 首次钳夹 | 有效性指标 |
| 葡萄糖输注率达峰时间 | 首次钳夹 | 有效性指标 |
| 葡萄糖输注率曲线下面积 | 首次钳夹与末次钳夹 | 有效性指标 |
| GZR4的最大血药浓度 | 给药前与给药后第29天 | 有效性指标 |
| GZR4血药浓度达峰时间 | 给药前与给药后第29天 | 有效性指标 |
| GZR4消除半衰期 | 给药前与给药后第29天 | 有效性指标 |
| 0-末次采血点的GZR4血药浓度曲线下面积 | 给药前与给药后第29天 | 有效性指标 |
| 0-正无穷的GZR4血药浓度曲线下面积 | 给药前至给药后第29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 药理学博士 | 副主任药师 | 023-41881302 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市璧山区璧城街道中医院巷80号 | 402760 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 43 ；
实际入组总例数
国内: 43 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-31；
试验终止日期
国内：2023-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
