登记号
CTR20170721
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号
BE-XDNF-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵志荣
联系人座机
020-32086699
联系人手机号
联系人Email
Joseph.cho@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广州市科学城金峰园路三号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 成年男性健康受试者
- 年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁
- 受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）
- 无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常
- 试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）
- 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- 试验期间能配合完成规定的各项检查
排除标准
- 有药物过敏史者
- 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- 试验前1个月内失血或献血超过200 ml者
- 试验前1个月内参加过其他临床试验者
- 试验前14天内服用过其他药物者
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者
- 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者
- 血液酒精检测阳性者
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：枸橼酸西地那非片 英文名：sildenafil citrate tablets 商品名：VIAGRA
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
| λz | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
| T1/2 z | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 学士 | 主任医师 | 0571-88358436 | 2026609969@qq.com | 杭州市拱墅区温州路126号 | 310015 | 杭州师范大学附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州师范大学附属医院药物临床试验机构 | 肖国民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究 | 同意 | 2017-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-30；
试验终止日期
国内：2017-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
