登记号
CTR20242558
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号
TUL-DGLLLT(Ⅲ)202401
方案最近版本号
01
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87133779
联系人手机号
联系人Email
wangww_0349@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-广东省中山市坦洲镇嘉联路12号联邦制药中山分公司
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究联邦生物研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
75周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75周岁，性别不限；
- 确诊为2型糖尿病，同时筛选时满足7.0%≤糖化血红蛋白≤10.0%；
- 筛选前接受二甲双胍±另外一种口服降糖药治疗至少90天血糖控制不佳者，且筛选前60天内需稳定剂量治疗。
- 受试者在试验前接受知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 对本试验用药或其制剂辅料、胰岛素或GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或筛选时有过敏症状或疾病者；
- 体重指数≤19或≥40kg/m2；
- 筛选前90天接受入选标准所述外的其它降糖药或全身性糖皮质激素治疗者，以下情况除外：筛选前90天内曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天或糖皮质激素治疗累计≤2周，且用药结束时间距离筛选首日＞7个半衰期。或预期在试验期间需要使用全身性糖皮质激素治疗；
- 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍。肾小球滤过率估测值＜45ml·min-1·1.73m-2；
- 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL；
- 筛选前6个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者。
- 严重的心电图异常；
- 筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
- 筛选前6个月内出现糖尿病急性代谢紊乱者；
- 筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史等可能导致胰腺炎高风险因素或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者；
- 筛选前1年内发生急性胆囊疾病2次以上；
- 有甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌既往史或家族史、或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人史或家族史者；
- 合并未控制的甲状腺功能亢进或减退症，库欣综合征，胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病或研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；
- 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、疗效评价或依从性；
- 已知的糖尿病性增殖性视网膜病变或黄斑病变，且研究者评估需要急性治疗者，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变；
- 曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2个月内曾有频繁低血糖；
- 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
- 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女不愿意使用有效的避孕措施；
- 有免疫缺陷病史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或酒精滥用史；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白较基线的变化。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白较基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 静脉空腹血糖较基线的变化； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 空腹血脂较基线的变化； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 达标率情况，包括： · 糖化血红蛋白达标率（＜7%和≤6.5%）； · 空腹血糖达标率（4.4-7.0mmol/L）； · 糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 体重、腰围较基线的变化。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 正高级 | 13873104348 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 杨潇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 刘畅 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 蚌埠医科大学第二附属医院 | 吕高友 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南昌市第三医院 | 徐定波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市人民医院 | 张凤梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 眉山市人民医院 | 费扬帆 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 荆州市中心医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 黄冈市中心医院 | 丁婷 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 益阳市中心医院 | 彭可 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 南华大学附属南华医院 | 李国娟 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会会议审查意见 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
