CTR20252774|HDM1002片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252774

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶玲

联系人座机

0571-89918267

联系人手机号

15858216233

联系人Email

cxytaoling@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估HDM1002片治疗40周后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化次要目的：评估HDM1002片的其他有效性指标变化。评估HDM1002片的安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。
签署ICF前根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准（1999年及2011年补充诊断标准）确诊为T2DM至少10周，且满足以下条件： a）签署ICF前至少接受10周饮食和运动干预； b）签署ICF前10周内未接受过任何降糖药物。
筛选时，经本地实验室检测的HbA1c ≥7.5%且≤10.5%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥7.5%且≤10.5%。
BMI ≥22.5 kg/m2且≤40.0 kg/m2。
有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。

排除标准

除T2DM之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病、妊娠期糖尿病。
签署ICF前6个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。
有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。
既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或存在有症状且经研究者评估需进行治疗的胆囊疾病史（已行胆囊切除的受试者经研究者判断可入组）。
研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。
签署ICF前3个月内或导入期发生下述心脏疾病或脑血管疾病： a）不稳定型心绞痛发作； b）心功能不全（纽约心脏病协会III级或Ⅳ级）； c）心肌梗死； d）冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术； e）未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）； f）脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等）
已知需要治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿；或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其他严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。
已知的重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎）如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎。
签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌除外）。
随机前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过或试验期间需长期使用以下药物者，包括：细胞色素P450酶（CYP）3A4强或中度抑制剂，CYP3A4强诱导剂，P-gp强抑制剂，P-gp强诱导剂，OATP1B1或OATP1B3抑制剂，以CYP2C8、CYP3A4、UGT1A1、P-gp、OATP1B1或OATP1B3为底物的窄治疗窗药物。
签署ICF前3个月内使用过任何降糖药，包括但不限于：α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、葡萄糖激酶激活剂；因伴发疾病、应激状态或围手术期而短期使用胰岛素治疗除外（累计时间≤7天）。
签署ICF前3个月内使用过GLP-1类似物；或既往因安全性或疗效差而停用GLP-1类似物；或既往对GLP-1类似物严重不耐受。
妊娠或哺乳期女性受试者。
已知对GLP-1RA有过敏反应或既往有严重药物过敏史。
签署ICF前3个月内参加过任何临床试验或所参加临床试验的IMP末次给药仍处于5个半衰期内（时间以较长者为准，只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。
研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致受试者不能成功参与研究的因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HDM1002片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HDM1002片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c相对基线的变化	40周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗52周，HbA1c相对基线的变化	52周	有效性指标
达到HbA1c <7.0%、HbA1c <7.0%且不伴有确证的症状性低血糖、HbA1c ≤6.5%、HbA1c ≤6.5%且不伴有确证的症状性低血糖的受试者百分比。	40周和52周	有效性指标
体重、身体质量指数（BMI）和腰围相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者百分比。	40周和52周	有效性指标
空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹C肽和空腹胰岛素相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
自我血糖监测（SMBG）的7点血糖日平均值以及平均餐后血糖增幅（所有正餐）相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
餐后2小时血浆葡萄糖、餐后2小时血清胰岛素、餐后2小时血清C肽相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
稳态模型评估的胰岛β细胞功能（HOMA-β）和胰岛素抵抗（HOMA-IR）相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
空腹血脂谱相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
收缩压（SBP）和舒张压（DBP）较基线的变化	40周和52周	有效性指标
受试者糖尿病治疗满意度问卷（DTSQs）评分相对基线的变化	40周和52周	有效性指标
不良事件，包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）和低血糖事件的发生率和严重程度等	全程	安全性指标
生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、糖尿病视网膜病变筛查和临床实验室安全性检查结果等	全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	主任医师	010-88325578	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100000	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
南京市第一医院	李倩	中国	江苏省	南京市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
淄博市立医院	术红燕	中国	山东省	淄博市
潍坊市人民医院	刘海霞	中国	山东省	潍坊市
遵义医科大学附属医院	廖鑫	中国	贵州省	遵义市
惠州市第一人民医院	彭林平	中国	广东省	惠州市
柳州市人民医院	陈士光	中国	广西壮族自治区	柳州市
宜宾市第二人民医院	华燕	中国	四川省	宜宾市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
岳阳市人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
邯郸市第一医院	颜建军	中国	河北省	邯郸市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
临汾市中心医院	闫炜	中国	山西省	临汾市
六安市人民医院	王祺	中国	安徽省	六安市
绍兴市人民医院	黄迪华	中国	浙江省	绍兴市
娄底市中心医院	孙卫平	中国	湖南省	娄底市
宜昌市中心人民医院（西陵院区）	曾俊	中国	湖北省	宜昌市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
河北省人民医院	陈树春	中国	河北省	石家庄市
哈尔滨医科大学附属第二医院	乔虹	中国	黑龙江省	哈尔滨市
齐齐哈尔市第一医院	张伟	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
洛阳市中心医院	张艳芳	中国	河南省	洛阳市
长治市人民医院	赵文化	中国	山西省	长治市
延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
甘肃省人民医院	王金羊	中国	甘肃省	兰州市
湖南省人民医院	张驰	中国	湖南省	长沙市
合肥市第二人民医院	曹永红	中国	安徽省	合肥市
淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市
湖州市中心医院	郑淑莺	中国	浙江省	湖州市
上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
重庆市璧山区人民医院	黄成虎	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	郎红梅	中国	四川省	成都市
柳州市工人医院	邓婷婷	中国	广西壮族自治区	柳州市
厦门大学附属中山医院	陈小敏	中国	福建省	厦门市
常德市第一人民医院	陈颖	中国	湖南省	常德市
宣城市人民医院	黄崇兵	中国	安徽省	宣城市
北大医疗鲁中医院	刘群	中国	山东省	淄博市
首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
丹阳市人民医院	黄勇	中国	江苏省	镇江市
益阳市中心医院	刘丽君	中国	湖南省	益阳市
南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
延边大学附属医院	金洪梅	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
德阳市人民医院	王森	中国	四川省	德阳市
苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
西安大兴医院	邢影	中国	陕西省	西安市
大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-07-09
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-09-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 360 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-25；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HDM1002片｜进行中-招募中