登记号
CTR20160685
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗帕金森病和不宁腿综合征
试验通俗题目
盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸普拉克索片0.25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体 空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
QLZY-2016-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海口市国家高新区南海大道273号-A
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价齐鲁制药（海南）有限公司生产
的受试制剂盐酸普拉克索片与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的参比制剂
盐酸普拉克索片（商品名：森福罗）的生物等效性（临床批件号：2016L00304）。在研究
过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的
盐酸普拉克索片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～65岁男性和女性受试者（包括 18岁和 65岁）
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19且≤26kg/m 2 ，体重指数（BMI）=体 重（kg）/身高 2 （m 2 ）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无有临床意义的异常
- 已戒烟（在首次服药前戒烟至少12个月）或每日吸烟量＜5支。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录7；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性。
- 酒精及毒品筛查阳性者。
- 对普拉克索或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- 在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
- 有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片
|
用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；
口服，每天一次，每次
一片；用药时程：每周
期给药1 次。空腹组或
餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片英文名:Pramipexole Dihydrochloride Tablets商品名:森福罗
|
用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；
口服，每天一次，每次
一片；用药时程：每周
期给药1 次。空腹组或
餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征和体格检查 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，MD | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 中国吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华，MD | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-15；
试验终止日期
国内：2016-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
