登记号
CTR20202627
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
健康受试者单次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia 期临床试验
试验方案编号
TSL-CM- JS1-1-01-Ia
方案最近版本号
TSL-CM- JS1-1-01-Ia
版本日期
2020-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区普济河东道 2 号天士力现代中药城
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
观察 JS1-1-01 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量。
次要研究目的：
观察单次给药后，JS1-1-01 片在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评估食物对 JS1-1-01 片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；
- 体重≥50kg，体重指数在 19~26kg/m2 范围内（含边界值）；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取 有效避孕措施；
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- 过敏体质或有食物药物过敏史；
- 哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 妊娠期或哺乳期的女性；
- 有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性；
- 近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
- 近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或首次给药前 48 小时至试验结束不能禁酒；
- 首次给药前 4 周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片等食物补充剂）；
- 采血困难，有晕血、晕针史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- 首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 近 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 近 3 个月内曾献血或失血≥200 mL 或接受输血，或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；
- 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS1-1-01
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JS1-1-01
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS1-1-01安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JS1-1-01安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和严重不良事件等。 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JS1-1-01原型及其主要代谢产物Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、λz、Vd/F、CL/F等 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药理学博士 | 研究员/主任药师 | 010-83199071 | zhanglan@xwhosp.org | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-05；
试验终止日期
国内：2021-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
