登记号
CTR20232977
相关登记号
CTR20201702,CTR20213394
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏疾病相关性瘙痒
试验通俗题目
评估HSK21542注射液的代谢和排泄特征的I期临床试验
试验专业题目
一项探索HSK21542注射液在维持性血液透析患者体内的代谢和排泄特征的I期临床试验
试验方案编号
HSK21542-105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射HSK21542后的药代动力学特征及排泄途径；
次要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射HSK21542的安全性；
对血浆、尿液、粪便和透析液中的代谢产物进行鉴定分析。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；
- 年龄≥18周岁的男性或女性；
- 终末期肾病患者，筛选期前接受每周3次规律血液透析（含血液透析滤过）且至少持续3个月（是否符合规律透析综合研究者及申办方医学意见进行判断）；
- 筛选期干体重为40.0~135.0 kg（含临界值）；
- 给药前6个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（sp Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次sp Kt/V≥1.2且有一次URR≥65%；
- 男性或育龄女性受试者须同意在研究期间和末次给药后的3个月内在性生活过程中采取高效的避孕措施；绝经女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除）。
排除标准
- 预期在研究期间接受肾移植和/或甲状旁腺切除手术；
- 对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；
- 筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物；
- 筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）；
- 筛选期或预计研究期间需要使用血液灌流方案；
- 筛选期平卧位上肢血压：收缩压< 90mmHg，或舒张压< 60mmHg，或收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg；
- 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值的上限（ULN）2.5倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）2倍；
- 筛选期血钠>155mmol/L；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL或筛选期血红蛋白<80g/L；
- 乙肝HBsAg检测阳性、丙肝抗体Anti-HCV检测阳性、梅毒感染（抗-TP检测阳性）、HIV感染（抗-HIV阳性）；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。包括但不限于： a. 筛选前12个月内已知或怀疑的酒精、麻醉品或其他药物滥用史或药物依赖史；基线期尿药筛查（如有）或酒精呼气检测阳性； b. 筛选前6个月内严重的收缩或舒张性心力衰竭（例如，NYHA IV级充血性心力衰竭（NYHA心功能分级标准见附录3）； c. 严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）； d. 筛选前3个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病且研究者认为不适合入组（例如脑病、昏迷、谵妄）； e. 恶性肿瘤患者，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿液、粪便及透析液中HSK21542药代动力学参数（Ae、Fe、CL）； | 给药后168h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中HSK21542的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf 、Tmax，t1/2，Vz，CL等）。 | 给药后168h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆、尿液、粪便和透析液中的主要代谢产物。 | 给药后168h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、甲状旁腺激素）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。 | 从签署知情同意书时开始，直至电话随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
| 魏勇 | 临床医学博士 | 副主任医师 | 18668921966 | weiyong0901@163.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 魏勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-10；
试验终止日期
国内：2023-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
