登记号
CTR20253220
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
控制轻度和中度阿尔茨海默型痴呆患者痴呆症状的进展
试验通俗题目
氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案
试验专业题目
评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）与参比制剂レミニール®（ 规格： 4 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
KEB-QXSJLTM-202502
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
0571-87774435
联系人手机号
15924267157
联系人Email
chenlf@conbapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg， 杭州康恩贝制药有限公司持证）与参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg， 太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学， 评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的： 评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）和参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg） 在健康成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者） 自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施 ；
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- 男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg） /身高 2（ m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等疾病、慢性疾病史或严重疾病史（如：心律失常、心脏传导阻滞、 QT 间期延长、贫血、癫痫、哮喘、阻塞性肺部疾病、肝炎、皮疹、 横纹肌溶解症、 膀胱梗阻、严重出血倾向） 。
排除标准
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对 2 种及以上药物食物过敏者， 或对本品中任何成分过敏者；
- 在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者， 或计划在试验期间进行手术者；
- 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；
- 在给药前 7 天内使用过任何非处方药、中草药或保健品者；
- 在给药前 14 天使用了任何处方药者
- 首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物、与氢溴酸加兰他敏片有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 环孢素、 大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等；乙酰胆碱、甜菜碱、喜来登铵、琥珀胆碱、普萘洛尔、阿替洛尔、卡维地洛、阿托品、丁基东莨菪碱、三己基苯基比哌啶、阿米替林、氟伏沙明、帕罗西汀、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、非甾体消炎止痛药等）者；
- 首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 试验期间从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作者；
- 首次服用试验药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 对饮食有特殊要求， 不能耐受高脂餐、 不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 首次服用试验药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） 者； 或试验期间不能中断者；
- 首次服用试验药物前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 或试验期间不能中断者；
- 首次服用试验药物前 7 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子） 、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；或试验期间不能中断者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精： 1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL】；
- 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- 首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者； 或首次服用试验药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者）；
- 生命体征、 体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 在给药前 48 h 内服用过任何酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验异常有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸加兰他敏片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸加兰他敏片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 实验室检查【血常规、血生化、尿常规、 凝血功能、 血清妊娠（仅限女性）】 、 心电图等检查进行安全性评价 | 给药后36h | 安全性指标 |
| Tmax、 λz、 t1/2、 AUC_%Extrap、 Vd/F、 CL/F 和F | 给药后36h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-10；
试验终止日期
国内：2025-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
