登记号
CTR20140752
相关登记号
CTR20140741;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900288
适应症
用于治疗轻、中度阿尔茨海默氏型痴呆症。
试验通俗题目
加兰他敏缓释混悬液药代动力学研究
试验专业题目
开放的单次和多次口服加兰他敏缓释混悬液在中国健康受试者的药代动力学评价
试验方案编号
SHXD-SMHC-I-2013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何莉莉
联系人座机
021-58481125-8045
联系人手机号
联系人Email
halblc@163.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价加兰他敏缓释混悬液单次和多次口服在健康成年人体内的药代动力学特征。
次要目的：评价加兰他敏缓释混悬液单次和多次口服在健康成年中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性；
- 18-40周岁之间（含18和40周岁），同一批受试者年龄相差不超过10岁；
- 筛选时BMI在19-24 kg/m2之间（含），体重≥50公斤；
- 实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能、血糖等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者在研究药物首次给药前两周内未服用任何其他药物；
- 受试者能够按照研究步骤参加研究；
- 签署所在研究中心的伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病或有这些病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；
- 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体(HCAb)阳性、或HIV阳性、梅毒检测阳性；
- 明确的药物过敏性病史，体位性低血压史；
- 有药物滥用史或习惯性用药，包括中草药或研究药物首次给药前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）；
- 研究药物首次给药前1个月内参加过药物临床试验；
- 研究药物首次给药前2个月内有献血或失血史者（≥400 mL）；
- 每日饮酒量多于640 mL啤酒者；
- 筛选时实验室检查结果出现有临床意义的异常或12-导联心电图（ECG）异常，或者QTc>450msec（男性），QTc>470msec（女性），或者研究者认为参加研究可能增加风险的其他情况；
- 坐位2分钟后心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；
- 试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 尿HCG阳性或者在整个试验过程中未能用有效的避孕措施的育龄女性；
- 研究者认为不适合参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:加兰他敏缓释混悬液
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用法用量:剂型：缓释混悬液；
规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）；
临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。
空腹口服。
低剂量组：单次口服加兰他敏缓释混悬液8mg（5ml）。
|
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中文通用名:加兰他敏缓释混悬液
|
用法用量:剂型：缓释混悬液；
规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）；
临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。
空腹口服。
中剂量组：单次口服加兰他敏缓释混悬液16mg（10ml）。
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|
中文通用名:加兰他敏缓释混悬液
|
用法用量:剂型：缓释混悬液；
规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）；
临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。
空腹口服。
高剂量组：单次口服加兰他敏缓释混悬液24mg（15ml）。
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中文通用名:加兰他敏缓释混悬液
|
用法用量:剂型：缓释混悬液；
规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）；
临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。
空腹口服。
多剂量组：连续口服加兰他敏缓释混悬液16mg（10ml），共6天，每日一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：单次给药的Tmax、Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、CL/F、Vd /F、t1/2及多次给药的蓄积比。 | 48小时或192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征及体检、不良事件记录、实验室和ECG检查 | 48小时或192小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 主任医师 医学博士 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市零陵路604号4楼 | 200030 | 上海市精神卫生中心药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心药物临床试验机构 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心药物临床试验机构 | 同意 | 2014-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-19；
试验终止日期
国内：2015-02-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
