登记号
CTR20132655
相关登记号
CTR20130384;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500090
适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验通俗题目
八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究
试验专业题目
八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
2010-132-20
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔英
联系人座机
13911796326
联系人手机号
联系人Email
cuiying@holwray.com
联系人邮政地址
北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦A2座1608室
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准；
- 中医辨证属于肝胆湿热证者；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书；
- VAS评分≤7分。
排除标准
- 急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者；
- 发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限；
- ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍；
- 肾功能指标异常；
- 总胆红素高于正常值上限2倍；
- 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 伴有严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液或神经系统疾病；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 过敏体质及对研究药物成分过敏者；
- 有精神疾患者；
- 正在参加其他药物临床试验或三个月内参加过其他临床实验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:八味利胆颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:八味利胆颗粒+八味利胆颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次1袋。用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:八味利胆颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛的变化 | 0、7、14、28、56天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医下候积分治疗前后的变化 | 0、7、14、28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 胆囊收缩功能治疗前后的变化 | 0、28天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江 | 主任医师 | 13911796326 | hm_cuiying@163.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 林江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘绍能 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 刘旭东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市中医医院 | 吕永慧 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王垂杰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
