登记号
CTR20191184
相关登记号
CTR20181848,CTR20191225
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对乙酰氨基酚注射适用于轻度至中度疼痛的治疗，辅助阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛。
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的临床研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
DYXI-ZT-III-YCRF；V1.0
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2020-09-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于术后中重度疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限
- 择期在全麻下行开腹的腹部手术（如胆囊、下腹部探查术）、妇科手术（如经腹全子宫切除术）、腹腔镜手术切口＞5cm、骨科手术等单一部位手术者，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者
- 50kg≤体重≤90kg
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- 术前ASA分级为I、II级者
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
- 入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 对阿片类药物耐药者
- 入组前有慢性疼痛者
- 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
- 术前24小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者
- 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
- 术前14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
- 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
- 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN
- 肾脏严重疾患，血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
- 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
- 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
- 在手术同期需要行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者
- 有呼吸道相关疾病如：支气管哮喘、肺源性心脏病者
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
- 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
- 需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者（允许伤口缝合时局部浸润麻醉）
- 需要用退热药治疗的发热患者（T≥38.6℃）
- 怀孕或哺乳期妇女
- 术前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液，规格1000mg/100ml，静脉输注；24小时内，每6小时（±15min）给药一次，每次500mg/50ml，共给药4次。高剂量组。
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液，规格1000mg/100ml，静脉输注；24小时内，每6小时（±15min）给药一次，每次325mg/50ml，共给药4次。低剂量组。
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液模拟剂
|
用法用量:注射液，规格100ml/瓶，静脉输注；24小时内，每次50ml，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次研究药物给药后24小时内吗啡总用量 | 首次给药至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查；实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；12导联心电图；不良事件和严重不良事件发生率。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（0-24h，6-24h，12-24h） | 首次给药至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 治疗失败率 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于泳浩 | 麻醉学博士 | 主任医师 | 13920590099 | yuyonghao@126.com | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300070 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 池萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学国际医院 | 姚兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 张欢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡第四人民医院 | 季永 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 贵州省骨科医院 | 杨烨 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市普爱医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 德阳市人民医院 | 张先杰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 广东省中医院 | 黎涌、赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈世彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 佛山市禅城区中心医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2019-04-30 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 390 ；
已入组例数
国内: 269 ；
实际入组总例数
国内: 269 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-15；
试验终止日期
国内：2020-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
