CTR20182298|吡嗪酰胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20182298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

13983984017

联系人手机号

联系人Email

quxi@huapont.com.cn

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.5g）为受试制剂，以ULTRAtab Laboratories公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide Tablets；规格：500mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的：观察受试制剂吡嗪酰胺片和参比制剂吡嗪酰胺片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁及以上。
男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg。19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。
健康状况良好（未见有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室及心电图检查、B超、胸片结果）。
试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

对本药、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏者；或对某些物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
乙肝表面抗原检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者或HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。
有糖尿病史或痛风病史者，或有其他经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
有药物滥用史或吸毒史者。
药物滥用筛查阳性者。
参加筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。
参加筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）者。
参加筛选前3个月内，吸烟超过5支/天者。
参加筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
参加筛选前2周内服用过任何中西药物者。
参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
参加筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或参加筛选前1个月内献血或失血≥200ml者。
不能耐受静脉穿刺采血者。
有晕针或晕血史者。
乳糖不耐受者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
其他原因，根据研究者判断不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡嗪酰胺片	用法用量:片剂；规格0.5g；口服；试验用法用量：每次1片（0.5g），用240ml水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:吡嗪酰胺片；英文名：Pyrazinamide Tablets	用法用量:片剂；规格500mg；口服；试验用法用量：每次1片（500mg），用240ml水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	0-48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap	0-48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾洁萍；医学博士		副主任医师	15928914195	Zengjieping2000@126.com	四川省成都市金牛区十二桥路39号	610075	成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	曾洁萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省中医药区域伦理审查委员会成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-08-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-13；

试验终止日期

国内：2019-01-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡嗪酰胺片 ｜已完成