登记号
CTR20241284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻、中度特发性肺间质纤维化。
试验通俗题目
吡非尼酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
吡非尼酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-BFNT-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的吡非尼酮片（规格：200mg）为受试制剂，塩野義製薬株式会社持证的吡非尼酮片（Pirespa®，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
- 2) 年龄为18周岁至55周岁健康男性或女性受试者
- 3) 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重/身高2（kg/m2）），包括边界值
- 4) 受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不使用避孕药物，不捐献精子或卵子。
排除标准
- 1) 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义
- 2) 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、病毒四项检查、凝血四项检查、胸部X线检查、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者
- 3) 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者
- 4) 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 5) 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者
- 6) 不同意试验期间及试验结束后一周内采取有效防晒措施（试验期间需采用物理防晒措施）及避免直接暴露于紫外线下者
- 7) 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时药物滥用筛查检测阳性者
- 8) 酒精测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒，或25mL酒精含量为40%的烈酒，或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 9) 筛选前3个月内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 10) 烟检结果阳性者
- 11) 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者
- 12) 筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂卡马西平、利福平等和CYP1A2抑制剂氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因等；CYP2C9诱导剂地塞米松等和CYP2C9抑制剂青蒿素、氯霉素等及CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂）者
- 13) 筛选前3个月内参加任何药物临床试验并服用试验用药品者
- 14) 试验前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者
- 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 16) 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚/西柚的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 17) 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚/西柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者
- 18) 吞咽困难者
- 19) 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 20) 首次服用研究药物前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或遭受重大外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者
- 21) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 22) 哺乳期或妊娠阳性的受试者
- 23) 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap | 24h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 血常规检查、血液生化检查、尿常规检查； 4) 12导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武焱旻 | 医学硕士 | 主任医师 | 18952170625 | wymin666@126.com | 江苏省-徐州市-江苏省徐州市云龙区大龙湖街道太行路29号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-19；
试验终止日期
国内：2024-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
