登记号
CTR20250852
相关登记号
CTR20232273
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评价VC005凝胶对轻、中度特应性皮炎成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II期临床研究
试验专业题目
评价VC005凝胶对轻、中度特应性皮炎成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II期临床研究
试验方案编号
VC005-203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58741518
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评估VC005凝胶在轻、中度AD成人受试者中的疗效，为后续临床研究的给药剂量的选择提供依据。
次要目的
评估VC005凝胶在轻、中度AD成人受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄为18周岁及以上，男女不限；
- 筛选时，根据Hanifin-Rajka诊断标准（详见附录1）诊断为AD；
- 受试者有AD病史12个月或以上（附注：受试者如既往有“湿疹”、“皮炎”等诊断描述，病史满足入选标准且提供相应诊疗记录如住院/门诊病历，经研究者筛选时判断符合AD的受试者可以入组）；
- 基线时，符合轻、中度特应性皮炎诊断： 研究者总体评估（IGA）评分2分至3分； AD皮损累及的BSA为5%至20%（包含边界值，皮损面积不包括头皮部位）；
- 所有具有生育能力的女性（WOCBP）及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的4周内使用至少一种高效的方法避孕或禁欲。 注：WOCBP定义为女性月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术和/或子宫切除术）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育。
排除标准
- 受试者存在以下病史或异常情况： (1)可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常； (2)患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、皮肤癌； (3)患有除AD以外的其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病、类风湿关节炎，且研究者认为此疾病会不利于本研究的评估； (4)目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大； (5)各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）； (6)近1月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者； (7)筛选前12周有需要住院治疗的全身性感染，或基线前4周有需要系统性抗生素治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染，或筛选前2周内出现急性/慢性皮肤感染； (8)有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病； (9)有吸毒史或药物滥用史；
- 受试者接受过以下任何一种治疗： (1)基线前2周内在研究用药部位使用已知或可能影响AD或AD相关皮肤感染的皮肤外用药物，包括但不限于：外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、外用抗菌药物、外用中药或草药、其他外用制剂（例如炉甘石洗剂、硼酸溶液、氧化锌糊剂等）等； (2)基线前1周内在研究用药部位使用含有化学活性成分的皮肤外用产品（包括但不限于维E乳膏、含烟酰胺/尿素/神经酰胺的功能性产品）； (3)基线前3天内使用镇静类抗组胺药物（包括但不限于：氯苯那敏、苯海拉明）； (4)基线前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用已知或可能影响AD的系统性治疗药物，包括但不限于：系统性免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤等）、针对AD的系统性中药或草药治疗等； (5)基线前12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（如度普利尤单抗）； (6)基线前2周内使用CYP-450强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物（详见附录13）； (7)既往接受过全身或局部JAK抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼等）； (8)基线前4周内进行过其他可能对AD有治疗作用的疗法，如日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)、过敏原免疫治疗（脱敏治疗）等； (9)基线前4周内接种过，或研究期间计划接种疫苗者；
- 实验室和器械检查结果如下： (1)任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全，包括但不仅限于： 1)白细胞计数（WBC）< 3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）< 0.8×109/L，血小板（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（Hb）< 100 g/L； 2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥ 1.5×ULN； 3)血肌酐> 1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR）< 90mL/min/1.73m2（根据肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算，详见附录10） (2)筛选时胸部影像学检查提示有活动性肺部感染者； (3)筛选时存在活动性结核感染，或既往有结核病史； (4)筛选时12-ECG结果使用Fridericia公式（详见附录9）校正的QT间期（QTcF）≥ 500ms； (5)任何急性/慢性感染需要接受治疗，或存在研究者判断进入试验后可能需要进行抗感染治疗； (6)病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选非阴性；
- 需要持续口服糖皮质激素或使用强效外用类固醇来控制AD体征或症状；
- 已知或怀疑对VC005过敏或对VC005凝胶中的辅料过敏；
- 基线前4周内有重大手术史或计划在研究过程进行手术；
- 线前3个月内大量失血、接受输血或献血（≥400 mL）；
- 基线前3个月内参加过其他临床试验（不包括仅参加筛选但未入组或非干预性研究）；
- 研究者判定存在不适宜参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005凝胶赋形剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化的百分比 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第1、2、4周时，EASI评分较基线的变化的百分比 | 治疗第1、2、4周时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（12-ECG）等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 杭州市第一 人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谭国珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蔡涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 梁云生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
