登记号
CTR20180681
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床
试验专业题目
健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ZY-SIMM-DZ; 2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐炜、 蔡海瑜
联系人座机
13636380345、13916873727
联系人手机号
联系人Email
tangwei@simm.ac.cn、caihaiyu@nbziyuan.com
联系人邮政地址
上海浦东张江祖冲之路555号、浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号
联系人邮编
201203、315600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究目的评价DZ2002及其代谢产物（DZA）在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学研究，为后续临床研究提供指导剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者体重指数（BMI）范围是19~26（含上下限）：体重指数=体重(kg)/身高(m)2；同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
- 无过敏史（药物与食物）
- 筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
- 同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取高度有效的避孕措施；高度有效的避孕方法定义为持续、正确使用时，失败率较低（也即，低于1%每年）的避孕方法，诸如皮下埋植避孕、注射避孕、联合口服避孕药、某些子宫内避孕器、节欲或配偶切除输精管等。如果避孕套或闭塞帽与杀精子剂（如泡沫/剂或凝胶剂）同时使用，则屏障法避孕也是可以接受。女性受试者除非接受子宫切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管切除术手术绝育，或是绝经至少2 年，否则都被视为有生育可能的。
- 自愿签署书面知情同意者。
排除标准
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
- 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病），且不能证明被治愈者
- 有恶性肿瘤病史者
- 有手术计划者
- 存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
- 筛选前3个月内参加过献血者
- 存在精神障碍者
- 筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械
- 妊娠或哺乳期女性
- 受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）
- 受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）
- 其他由研究者判定不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)
|
用法用量:片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
|
|
中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)
|
用法用量:片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
|
|
中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)
|
用法用量:片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
|
|
中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)
|
用法用量:片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZ2002安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
|
|
中文通用名:DZ2002安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：12.5 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
|
|
中文通用名:DZ2002安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
|
|
中文通用名:DZ2002安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药耐受性试验：如果一个剂量组中受试者均未出现严重不良事件、或未有超过两例3级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则新入组受试者，接受下一更高剂量级的给药。反之，中止剂量递增，并且中止剂量递增的前一个剂量水平定为最大耐受剂量（MTD）。 | 给药后24小时安全性观察，7天随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药耐受性试验： 自适应设计，因此最后的起始剂量，给药方法，给药周期，给药次数和PK采样时间点可能依照单次给药耐受性试验结果调整。 单次给药耐受性试验中，达到中止剂量递增的前一个剂量水平称为“最大耐受量（MTD）”，多次给药的起始剂量最少需比MTD下降2个剂量。如试验中出现严重不良事件、或超过两例3级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则再下降一个剂量进行另一组试验；反之，则上升一个剂量进行下一组试验。 | 末次给药后24小时安全性观察，7天随访。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛；医学学士 | 主任药师 | +86 21-5403 0254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
