登记号
CTR20150144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状
试验通俗题目
重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
重酒石酸卡巴拉汀胶囊在进食条件下，随机、开放、自身对照、两阶段交叉生物等效性试验
试验方案编号
XJIQ-BE-20141219
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
13852432969
联系人手机号
联系人Email
wangym112@163.com
联系人邮政地址
江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号 江苏恩华药业股份有限公司药物研究院
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，在进食条件下，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（4.5mg），并与瑞士诺华公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（艾斯能1.5mg×3粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18~40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数[BMI(Body Mass Index)] = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19~24）范围内；
- 全面体格检查包括一般体格检查（心率、血压等）、实验室检查（肝功能、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服用任何其它药物；
- 无药物和食物过敏史；
- 无药物滥用或吸毒史；
- 无烟酒嗜好；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- 在筛选期，健康检查不符合受试者入选标准；
- 试验开始前4周内有临床重大疾病；
- 试验开始前4周内曾做过临床重大手术；
- 研究者认为有任何不适合参加试验的其他因素；
- 在试验开始前6个月，有酗酒或有证据表明每周经常饮用超过14个单位的酒精 （1单位=葡萄酒150 ml，啤酒360ml或白酒45ml）；
- 有卡巴拉汀、其他氨基甲酸衍生物或配方其他成分的过敏史；
- 有肝素过敏史；
- 在服用研究药物前30天内，使用任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平/利福布汀等；抑制剂：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、单胺氧化酶抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁等）；
- 患有胃肠道病变（如慢性腹泻、炎症性肠道疾病）、未痊愈的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）、肝、肾或其他干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或上述疾病病史；
- 患有神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病，或上述疾病病史；
- 在服用研究药物前3个月内，献血、使用试验性药物或参加其他临床研究；
- 每天吸烟>15支；
- 医师判定有任何食物过敏、食物不耐受、饮食限制或特殊饮食者；
- 在服用研究药物前3个月内长效注射或植入任何药物；
- 有溃疡病史；
- 哮喘或者阻塞性肺疾病史；
- 癫痫、尿路梗阻或良性前列腺增生史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊
|
用法用量:胶囊；规格4.5mg；口服；单剂量给药；4.5mg；清洗期一周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊 商品名：艾斯能 英文名：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules
|
用法用量:胶囊；规格1.5mg；口服；单剂量给药；4.5mg；清洗期一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,F,MRT,t1/2等 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |
| 杭太俊 | 教授 | 13851622961 | hangtj@cpu.edu.cn | 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号 | 210009 | 中国药科大学 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国药科大学 | 杭太俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-05 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-27 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
