登记号
CTR20202052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人(≥18岁)敏感菌所致的上呼吸道和下呼吸道感染，急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织等感染。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MXSX-20-10
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管月清
联系人座机
0574-87900852
联系人手机号
13676679606
联系人Email
guanyq@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4
联系人邮编
315000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司生产的盐酸莫西沙星片（受试制剂，规格：400mg）或由Bayer Pharm AG生产的盐酸莫西沙星片（参比制剂，商品名：Avelox®，规格：400mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：400mg）或参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®，规格：400mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对莫西沙星或者其辅料有过敏史者；
- 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 在服用研究药物前 14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：收缩压（90~140mmHg）；舒张压（50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、血妊娠）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）；
- 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 筛选前30天内使用过任何与莫西沙星有相互作用的药物者（如：抗酸药、硫糖铝、复合维生素和其他含有多价阳离子的产品，华法林、抗糖尿病药物、非甾体类抗炎药、延长QT间期的药物）；
- 筛选前2周内服用了除与莫西沙星有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选阶段发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 受试者或其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者（女性）；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性）；
- 血妊娠试验结果异常有临床意义者（女性）；
- 哺乳期者（女性）；
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者或入住前24h内嚼槟榔、食用葡萄柚和/或含葡萄柚的产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：血浆药物峰浓度。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t：从0时到最后一个浓度可准去测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞：自0点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：血浆药物达峰时间。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| λz：末端相消除速率常数。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| T1/2z：按照Ln(2)/λz计算消除或终末半衰期。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap：【（AUC0-∞-AUC0-t）/AUC0-∞】×100残留面积百分比 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-21；
试验终止日期
国内：2021-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
