登记号
CTR20240548
相关登记号
CTR20222587,CTR20230915,CTR20231667
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
QP002凝胶用于单侧全髋关节置换手术受试者的研究
试验专业题目
一项评价QP002凝胶单次给药用于单侧全髋关节置换手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的研究
试验方案编号
QP002-2023-04
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫丹
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18652929137
联系人Email
modan@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评价QP002单次给药用于单侧全髋关节置换术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 全麻下行单侧全髋关节置换术者
- ASA分级为I~III级的受试者
- 18岁≤年龄＜75岁，性别不限
- 18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- 了解量表和镇痛泵使用
排除标准
- 对药物成分过敏者
- 合并严重的系统疾病者
- 高出血风险者
- 合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、哮喘，行冠状动脉搭桥手术者
- 有同侧髋关节手术史者
- 3个月内有对侧髋关节手术史者
- 合并其它疼痛，可能混淆术后疼痛评价者
- 合并中枢神经、精神系统疾病者
- 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QP002凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点的镇痛药物用量 | 术后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点的镇痛药物用量 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 计划时点的疼痛强度评分的药时曲线下面积 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛的受试者比例 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛次数 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛总体满意度评分 | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 给药至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翁习生 | 医学博士 | 主任医师 | 13366200018 | drwengxsh@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 翁习生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 王建炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 吴涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东、许伟华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 秦入结 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 连云港市第二人民医院 | 邵安泽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 蔡道章 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 魏鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏北人民医院 | 颜连启 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王强 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 毛新展 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文、吴松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 傅明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-04 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
