登记号
CTR20190540
相关登记号
CTR20190512,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度寻常性痤疮
试验通俗题目
ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究
试验专业题目
ALA治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
试验方案编号
F0014-ALA-201809; 2.1版
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2019-09-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗良飞
联系人座机
021-58953355-1322
联系人手机号
联系人Email
lfzong@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
探索ALA联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性及临床疗效，探索ALA的治疗剂量（敷药浓度和封包时间）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄为18-40周岁
- 中重度（Pillsbury国际改良分类法Ⅲ-Ⅳ级）面部寻常性痤疮患者
- 受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
- 自愿参加且签署知情同意书
排除标准
- 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者
- 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
- 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
- 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
- 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
- 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
- 妊娠、哺乳期患者
- 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ）
- 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
- 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
- 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ALA
|
用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成2.5%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。低剂量组。
|
|
中文通用名:ALA
|
用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成5%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。中剂量组。
|
|
中文通用名:ALA
|
用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成10%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者治疗成功（IGA分级下降至少两级）的比例 | 末次治疗后第8周 | 有效性指标 |
| 各组受试者总皮损计数较基线百分比的变化； | 末次治疗后第8周 | 有效性指标 |
| 通过光动力治疗反应、不良事件、实验室安全性指标、生命体征等的观察或检测评估安全性与耐受性 | 签署知情同意书后至末次治疗后第8周时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线百分比的变化 | 末次治疗后第4、8周 | 有效性指标 |
| 各组受试者IGA分级的改善 | 末次治疗后第4、8周 | 有效性指标 |
| 各组受试者IGA分级下降至少两级的比例 | 末次治疗后第4周 | 有效性指标 |
| 受试者痤疮特异性生活质量量表（Ance-QoL）评分较基线的改变 | 末次治疗后第4、8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红，博士 | 博士 | 主任医师，教授 | 021-52887775 | flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 王秀丽，博士 | 博士 | 主任医师，教授 | 021-61833004 | xlwang2001@aliyun.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号11号楼4楼 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-12；
试验终止日期
国内：2020-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
