CTR20160870|注射用左旋泮托拉唑钠

基本信息

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登记号

CTR20160870

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪金灿

联系人座机

15178659109

联系人手机号

联系人Email

wangjincan@weikang.com

联系人邮政地址

安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号

联系人邮编

246300

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
年龄18-40岁，男女各半；
试验前按要求体检合格，体重指数在19-26kg/m2；
实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和Cysc）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
尿妊娠（育龄期女性）检查阴性；
无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
幽门螺杆菌感染（14C呼气试验）阴性。

排除标准

三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。
筛选前2周内服用任何药物者。
筛选前3个月内有献血史（≥200ml）者。
有精神病史者。
药物滥用者或吸毒者。
哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
不能耐受采血者。
参加本次空白血样采集的受试者。
其他研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，连续使用5天。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，连续使用5天。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，连续使用5天。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：Pantoprazole Sodium for injection；商品名称：潘妥洛克	用法用量:注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。
中文通用名:通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：Pantoprazole Sodium for injection；商品名称：潘妥洛克	用法用量:注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，连续使用5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的总时间百分比；	第1天，第5天	有效性指标
用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。	第1天，第5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药开始后每个小时胃内pH平均值；	第1天	有效性指标
用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值；	第1天	有效性指标
用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；	第1天	有效性指标
胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；	第1天	有效性指标
与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；	第1天	有效性指标
胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。	第1天	有效性指标
用药开始后每个小时胃内pH平均值；	第5天	有效性指标
用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值；	第5天	有效性指标
胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；	第5天	有效性指标
与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；	第5天	有效性指标
胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。	第5天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳		主任医师	18980601806	miaosiyi1971@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	苗佳	中国人民共和国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会	同意	2016-08-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-02；

试验终止日期

国内：2017-12-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用左旋泮托拉唑钠 ｜进行中-招募完成