登记号
CTR20220569
相关登记号
CTR20201807
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR18034-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896629390
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期在全麻下行单侧全膝关节置换术
- 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2
- ASA分级Ⅰ~Ⅱ级
排除标准
- 患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等
- 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
- 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 深静脉血栓相关疾病史
- 实验室检查结果异常
- 对试验用药物成分或组分过敏者
- 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
- 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
- 特殊饮食
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
- 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC | 给药后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC | 给药后0-24h、0-48h | 有效性指标 |
| 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC | 给药后0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 使用补救镇痛的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛药物的累积使用量 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 股四头肌肌力评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者镇痛满意度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 米卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66937116 | wwdd1962@aliyun.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 米卫东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 黄河 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王庆辉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林献忠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 庞磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 梅州市人民医院 | 曾志文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 韩冲芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市第十人民医院 | 赵璇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沈阳市骨科医院 | 朱云章 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
