登记号
CTR20244630
相关登记号
CTR20231519
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、
安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、
安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
VC005-302
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-56673601
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中重度AD成人受试者中比较 VC005 片和安慰剂治疗的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者理解并自愿签署ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
- 签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。
排除标准
- 无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。
- 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）。
- 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）较基线水平至少降低 75%的受试者比例 | 给药第 16 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-10 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
