登记号
CTR20211764
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。
试验通俗题目
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究
试验专业题目
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
PRT-010-III-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-83358371
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；
- 筛选访视前至少6个月诊断为哮喘；
- 筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后FEV1增加>12%且FEV1绝对值增加>200mL；
- 哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少4周；
- 筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组；
- 目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
- 受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
- 危及生命的哮喘；
- 经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- 除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
- 严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
- 控制不佳的糖尿病、高血压；
- 甲状腺功能亢进症；
- 肝肾功能：a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限，或ALP＞1.5倍正常值上限且TBIL＞1.5倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl或GFR＜60mL/min；
- 筛选访视血钾＜3.5mmol/L；
- 正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂的受试者；
- 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 筛选访视前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- 根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
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中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后用药前FEV1较基线的变化 | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期第1天用药后2小时FEV1较基线的变化 | 治疗期第1天 | 有效性指标 |
| 治疗2周、6周后用药前FEV1较基线的变化 | 治疗2周、6周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、6周、12周后PEF平均每日昼夜变异率较基线的变化 | 治疗2周、6周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、6周、12周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化 | 治疗2周、6周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、6周、12周后哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化 | 治疗2周、6周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、6周、12周后急救药物的给药总揿数 | 治疗2周、6周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、6周、12周后哮喘急性发作的次数 | 治疗2周、6周、12周 | 有效性指标 |
| 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13910930309 | 13910930309@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 林英翔 | 医学博士 | 主任医师 | 13611378119 | bjlin666@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 聂秀红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 牟向东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 兰远波 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 石家庄市人民医院 | 史金英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 李晓 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谢丽华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 李燕 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院） | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 赤峰学院附属医院 | 张晓玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 银川市第一人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 杨栓盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第七人民医院 | 李小波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江医院 | 唐婷玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 姚扬伟 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 皖北煤电集团总医院 | 蒋慧 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广州市番禺区中心医院 | 李寅环 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 常州市第二人民医院 | 张倩 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 荣福 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周露茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 马耀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 376 ；
已入组例数
国内: 376 ；
实际入组总例数
国内: 376 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
试验终止日期
国内：2023-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
