登记号
CTR20150323
相关登记号
CTR20131003;CTR20130772;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狂犬病暴露的被动免疫
试验通俗题目
NM与疫苗联用的安全性与中和抗体活性
试验专业题目
比较NM与人狂犬病免疫球蛋白联合人用狂犬病疫苗模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性
试验方案编号
TG1401RIG
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玉凤
联系人座机
0311-85993044
联系人手机号
联系人Email
18031362515@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市和平东路388号
联系人邮编
050015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 初步评价NM相比HRIG的安全性和狂犬病毒中和抗体活性。
2. 评价NM相比HRIG与人用狂犬病疫苗联合使用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性，并探索最佳使用剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定
- 从筛选之日起直至第90天，受试者及其配偶需充分避孕
- 男性受试者必须同意从首次入组直到第90天为止，不捐献精子
- 受试者签署了书面知情同意
排除标准
- 既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和/或免疫球蛋白）史
- 在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）
- 经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳
- 根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史
- 根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应
- 首次给药后未来的3个月内已安排有免疫接种
- 在首次给予试验药品之前的6个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过14天者
- 在首次给药前3天内使用激素类药物
- 在首次给药前56天内献血或大量失血
- 在首次给药前7天内献血浆
- 在首次给药前6个月内输血或血制品
- 怀疑对研究操作不依从
- 首次给药前12小时内饮酒
- 香烟吸食量为每天抽烟>20支
- 受试者对抗生素有明确过敏史
- 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NM注射液
|
用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。
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中文通用名:NM注射液
|
用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，40IU/kg，仅注射1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:NM注射液的赋形剂；规格2.5ml/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，0.1ml/kg，仅注射1次。
|
|
中文通用名:抗狂犬病人免疫球蛋白注射液 英文名：Human Rabies Immunoglobulin 商品名：无
|
用法用量:注射液；规格200IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体中和活性 | 给药后42天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 给药后42天内 | 安全性指标 |
| 抗抗体 | 给药后42天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时念民 | 主任医师 | 010-67773658 | shinianmin@sina.com | 北京市朝阳区潘家园华威里25号 | 100021 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 时念民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2014-04-30 |
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2014-12-17 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2015-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-04；
试验终止日期
国内：2015-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
