登记号
CTR20234003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于胃镜诊疗镇静
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静临床试验
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性与安全性研究—多中心、开放、单臂临床试验
试验方案编号
HR7056-402
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
- 接受常规胃镜诊疗；
- 18岁≤年龄，性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
- 拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；
- 需要进行复杂的内镜诊疗操作；
- 签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病；
- 筛选期心率＜50次/分；
- 筛选期血压控制不佳的受试者；
- 肝功能异常；
- 实验室检查明显异常；
- 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 一定时间内参加过其他临床试验；
- 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静诱导时间 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
| 苏醒时间 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
| 追加给药次数 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
| 追加给药受试者比例 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
| 镇静低血压发生率 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
| 呼吸抑制发生率 | 胃镜操作过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹小华 | 医学博士 | 主任医师 | 0851-86770496 | 5629316132@qq.com | 贵州省-贵阳市-贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393478 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区浣花北路18号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
| 贵州医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
