登记号
CTR20242163
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101165
适应症
1. 治疗适应症：用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖。2. 诊断适应症：进行胃肠道检查时用于抑制胃肠道蠕动。 3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。
试验通俗题目
注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验专业题目
注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验方案编号
D01-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路建光
联系人座机
021-20572000-8718
联系人手机号
13564743459
联系人Email
lujgdmr@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路285号童村楼4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药代动力学较基线的变化。
次要目的
1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药效动力学较基线的变化。
2.评价与阳性对照组诺和生®相比，单次皮下注射注射用人高血糖素在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性或女性；
- 年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
- 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- 有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者，特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者；
- 有精神病史者；
- 过敏体质，已知对两种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者，或已知对本药任一组分过敏者；
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超 过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
- 静脉采血困难的受试者；
- 有晕针或晕血史；
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- 筛选前近 2 周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
- 筛选前 7 天至研究结束，受试者不能停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用人高血糖素
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用生物合成高血糖素
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素AUC0-∞较基线的变化值。 | 给药前-1h、-0.5h、0 h（给药前 5min 内）、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，静脉空腹血糖较基线的变化值。 | 给药前-1h、-0.5h、0 h（给药前 5min内）、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，AE/SAE发生比例。 | 自受试者接受研究药物持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | 315597629@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
