登记号
CTR20253180
相关登记号
CTR20222888
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎（外感风热证）
试验通俗题目
评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JM044-AP-301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋亚璇
联系人座机
0510-85342680
联系人手机号
联系人Email
songyaxuan@jemincare.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-新吴区长江南路12号
联系人邮编
214028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在咽痛（吞咽痛）的严重程度达到WBS≥4分的急性咽炎（外感风热证）参与者中，接受黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗3天后在疼痛消失率上与安慰剂治疗是否有差异。
次要目的：（1）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）的治疗对急性咽炎（外感风热证）参与者的症状和体征改变的影响；（2）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 法定监护人理解试验程序和方法，自愿参加本试验，遵守试验相关指示，并签署知情同意书；
- 签署知情同意时，参与者年龄在4周岁-6周岁，性别不限；
- 符合急性咽炎西医诊断标准和中医外感风热证辨证标准；
- 筛选时病程≤48h且咽喉部即刻吞咽痛WBS评分≥4分。
排除标准
- 急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，咽后壁脓肿或扁桃体周围脓肿，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），已确诊为流感、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部吞咽痛症状；
- 初诊时患儿病情较重：精神状态差、烦躁、头痛或肢体肌肉酸痛难忍，需要使用解热镇痛药；
- 筛选时扁桃体Ⅲ度肿大的患儿，或并发急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性喉炎、急性支气管炎、肺炎等疾病的患儿；
- 合并心、肺、肝、肾、代谢、血液、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；
- 筛选时血常规：白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者；
- 给药前4小时应用治疗本病的中西医药物（除外退热药物），入组前6小时未控制退热药物的使用，经研究者判断对疗效评价有影响者；
- 对WBS量表使用存在理解困难者；
- 对试验用药品任一成分过敏者，或目前正处于过敏状态；
- 既往有高热惊厥史者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 经研究者评估后认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄氏响声喷雾剂（儿童型）
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄氏响声喷雾剂（儿童型）安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天后（D4）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例。 | 用药3天后（D4） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5天后（D6）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例； | 用药5天后（D6） | 有效性指标 |
| 用药1天（D1）达到吞咽痛WBS评分下降≥2分的参与者比例； | 用药1天（D1） | 有效性指标 |
| 用药1天（D1）至用药5天（D5）吞咽痛WBS评分较基线的变化； | 用药1天（D1）至用药5天（D5） | 有效性指标 |
| 吞咽痛消失时间； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 试验结束随访时咽部体征较基线的改变； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 试验结束随访时疾病痊愈率； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 试验结束随访时中医证候疗效及中医证候积分较基线的改变； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 试验结束随访时单项症状的疗效及单项症状（咽干灼热、发热、恶风、咳嗽、头痛）较基线的改变； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 使用补救治疗的次数及使用补救治疗的参与者比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎萍 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13820862076 | erke2007@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300380 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 程小宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 于素平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 林峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市妇幼保健院 | 余宝梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 李宏云 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 湖南省儿童医院 | 黄敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省中医院 | 张雪荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 赵鋆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郴州市第一人民医院 | 唐迎元 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈玉才 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 李树军 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 邵阳市中心医院 | 陈超亮 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 娄底市中心医院 | 刘毅然 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湘潭县妇幼保健院 | 肖庆如 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湖南医药学院总医院 | 罗启林 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 天津市儿童医院 | 徐勇胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 运城市中心医院 | 常素芳 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 366 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
