登记号
CTR20160300
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生
试验通俗题目
度他雄胺软胶囊生物等效性试验
试验专业题目
度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2016BE03（版本号：03）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
18982182468
联系人手机号
联系人Email
songlin@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省成都市九兴大道6号高发大厦C栋201室
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以四川国为制药有限公司生产的度他雄胺软胶囊为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以原研厂家CATALENT FRANCE BEINHEIM SA公司（葛兰素史克集团公司）生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达）为参比制剂（R），进行空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄18周岁以上；
- 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，体重不低于50kg；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- 必需承诺在整个研究期间及最后一次服药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中，肝、肾功ALT/AST>正常值上限1.5倍、CR>正常值上限为异常；
- 在过去的一年中，有酗酒史（一次喝5瓶或5瓶以上啤酒）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对度他雄胺及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 有体位性低血压史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度他雄胺软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；0.5mg/片，口服；每周期服药1次，1片/次，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度他雄胺软胶囊，英文名：Dutasteride Soft Capsules，商品名：安福达
|
用法用量:胶囊剂；0.5mg/片，口服；每周期服药1次，1片/次，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数 | 服药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件记录 | 筛选期、试验结束后 | 安全性指标 |
| 生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件记录 | 第二周期给药前 | 安全性指标 |
| 生命体征检查、不良事件记录 | 服药后72小时 | 安全性指标 |
| HBV、HCV、HIV | 筛选期、试验结束后三个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 主任药师 | 0311-87978480 | 13831197270@163.com | 河北省石家庄市中山西路398号 | 050082 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-20 |
| 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68（预试验4人，正式64人） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-08；
试验终止日期
国内：2016-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
