登记号
CTR20150399
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
注射用重组促胰岛素分泌素Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价注射用重组促胰岛素分泌素在健康人体的I期耐受性临床试验
试验方案编号
2006KZL028
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚北城
联系人座机
15151613880
联系人手机号
联系人Email
shangbch@263.net
联系人邮政地址
广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼
联系人邮编
523581
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用重组促胰岛素分泌素的耐受性。为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 年龄在 19～45岁，男女各半。
- 体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]，可使用体重指数（体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，要求在19～24范围内。
- 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍)。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女。
- 重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。
- 受试者HBsAg 阳性。
- 受试者抗HIV、抗HCV阳性。
- 近3个月参加过其他新药临床试验者。
- 近3个月献血超过200ml。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次2.5μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验初始剂量组。
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次5μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第2剂量组。
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第3剂量组。
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第4剂量组。
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验最大剂量组。
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性临床试验次高剂量组。
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中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素
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用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性临床试验最高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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用法用量:注射液：规格250ml/瓶。皮下注射，一天一次，每次0.3ml，用药时程：单次给药。
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中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
用法用量:注射液：规格250ml/瓶。皮下注射，一天一次，每次0.3ml，用药时程：连续用药共计7天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 药物注射后72小时。单次给药耐受性临床试验。 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 药物注射后9天内。多次给药耐受性临床试验。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检测指标、体检 | 药物注射后72小时。单次给药耐受性临床试验。 | 安全性指标 |
| 实验室检测指标、体检 | 药物注射后9天内。多次给药耐受性临床试验。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐贵丽 | 主任药师 | 0871-2903968 | kmxgl@163.com | 云南省昆明市大观路44号 | 650032 | 成都军区昆明总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院 | 徐贵丽 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2006-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-12-16；
试验终止日期
国内：2007-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
