CTR20213068|QBH-196 片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213068

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔晓彤

联系人座机

0755-83360999-391095

联系人手机号

18620329039

联系人Email

CUIXIAOTONG1@999.com.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价 QBH-196 治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索QBH-196 的最大耐受剂量（ MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（ RP2D）。次要目的： 1）评价 QBH-196 的药代动力学（ PK）特征； 2）初步评价 QBH-196 的抗肿瘤疗效； 3）如数据允许，初步评价生物标志物（如 c-MET 异常等）与抗肿瘤疗效的关系。 2、*试验设计

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限。
组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
（剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
ECOG 体力评分 0-1 分。
预计生存时间 3 个月以上。
有充分的器官功能。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。
有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。
目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
有严重的心脑血管疾病史。
首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。
首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。
临床无法控制的第三间隙积液。
已知有酒精或药物依赖。
精神障碍者或依从性差者。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QBH-196 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD/RP2D；	至少6例患者完成单次给药期和多次给药第一周期内（28天）。	安全性指标
DLT 发生情况和例数；	单次给药期和多次给药第一周期内（28天）。	安全性指标
AE、 SAE 发生情况和频率（根据 NCICTCAE 5.0）。	首次给药前至末次给药后30天内。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：包括但不限于 AUC、 CL/F、 Cmin、 Cmax、 T1/2 等。	单次给药期和多次给药第一周期内（28天）。	安全性指标
疗效：根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（ DCR）、无进展生存期（ PFS）、总生存期（ OS）。	给药开始至随访结束。	有效性指标
生物标志物： c-MET 异常水平与疗效的关系。	筛选期。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518-22132	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	刘波、倪淑琴	中国	山东省	济南市
南昌大学第一附属医院	温金华、李勇	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件	同意	2021-11-03
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件	同意	2022-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-12；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QBH-196 片｜进行中-招募中