登记号
CTR20130245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1000326
适应症
用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌松弛
试验通俗题目
罗库溴铵注射液用于全身麻醉辅助安全性和有效性研究
试验专业题目
罗库溴铵注射液用于全麻气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性和有效性研究
试验方案编号
ROCU-002-CP3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解传成
联系人座机
18601046295
联系人手机号
联系人Email
chuancheng.xie@fresenius-kabi.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区太阳宫南路16号冠捷大厦16层
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价罗库溴铵注射液（Rocuronium Kabi）用于全麻常规诱导麻醉期间气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性与有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 施行择期手术，需全麻常规诱导气管插管及维持术中骨骼肌松弛的患者；
- 年龄18～65岁，性别不限
- 患者自愿签署知情同意书
- 体重指数 18.5～25
- 预计麻醉时间（开始诱导至结束缝皮）约为2小时
- ASA评分为I～II级
排除标准
- 既往对肌松药或此次全麻中可能用到的任何药品有过敏史
- 3个月内参加过其它药物临床试验
- 神经肌肉系统疾病：重症肌无力、肌无力综合征、肌强直性疾病、脊髓灰质炎
- 术前使用影响肌松作用的药物
- 术前评估存在困难气道（Mallampati Ⅲ、Ⅳ级
- 妊娠或哺乳期女性；有三个月内生育计划
- 术前体温异常>37.5℃或<36℃；有恶性高热史
- 肝脏或胆道疾病， ALT或AST大于正常值上限的1.5倍
- 肾功能不全，男性SCr>140μmol/L，女性SCr>120μmol/L
- 心功能III-IV级（WHO分级）；浮肿
- 严重的电解质紊乱、脱水、酸/碱中毒、高碳酸血症及恶病质
- 低白蛋白血症，血浆ALB<35g/L
- 烧伤患者
- 计划行低温手术
- 1个月内曾使用过肌松药或进行过全麻
- 既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗库溴铵注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml：50mg/支 诱导阶段用0.6mg/每公斤体重，维持阶段用0.15mg/每公斤体重；总用药剂量及用药时长随受试者体重及手术进程而变化。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗库溴铵注射液(爱可松)
|
用法用量:注射液；规格5ml：50mg/支 诱导阶段0.6mg/每公斤体重，维持阶段0.15mg/每公斤体重；总用药剂量及用药时长随受试者体重及手术进程而变化。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 起效时间：从罗库溴铵注射完成到T1达最大抑制的时间。 | （从注射完成开始计时） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 高峰时间：T1最大抑制的维持时间。 | 于诱导期首次罗库溴铵给药后测定 | 有效性指标 |
| 临床作用时间：从给药结束到T1恢复至25%时间。 | 于诱导期首次罗库溴铵给药后测定 | 有效性指标 |
| 血尿常规，肝肾功能，离子（钠钾氯） | 筛选期及术后24小时 | 安全性指标 |
| 对插管时气道暴露情况的评估，分为4级（见附录3）。同时记录插管次数。 | 即刻 | 有效性指标+安全性指标 |
| 恢复指数：T1从25%恢复至75%的时间。 | 于最后一次罗库溴铵给药后测定 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇光 | 主任医师 | 13601121351 | pumchhyg@yahoo.com.cn | 北京市东城区帅府园1号 | 100001 | 北京协和医院 | |
| 田鸣 | 主任医师 | 13601167650 | 13601167650@139.com | 北京市宣武区永安路95号 | 100003 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |
| 马虹 | 主任医师 | 13840366406 | mahong5466@yahoo.com | 辽宁省沈阳和平区南京街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 | |
| 郭曲练 | 主任医师 | 13707315866 | qulianguo@hotmail.com | 湖南省长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京协和医院 | 黄宇光 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-22；
试验终止日期
国内：2013-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
