CTR20201327|莲松异搏停片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201327

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭灵芝

联系人座机

18807959288

联系人手机号

联系人Email

58081855@qq.com

联系人邮政地址

江西省宜春市袁州医药工业园

联系人邮编

336000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合冠心病（稳定性心绞痛）西医诊断标准（需提供明确的影像学资料或是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料）
符合室性早搏西医诊断标准，且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者；
符合中医心悸气阴两虚，瘀热互结证辨证标准
年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限
患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

重度冠心病：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验
CCS 心绞痛分级 IV 级，NYHA 心功能 III、IV 级者
由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动，其他不明原因导致的室性
室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。
合并缓慢性心律失常（＜50 次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者。
有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病、恶性肿瘤等）者。
未能控制的高血压，如 3 级高血压或属高危以上，或严重低血压者。
未能控制的糖尿病患者
肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶
服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内，西药 5 个半衰期以内者。
有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
妊娠期、哺乳期、备孕女性
大量吸烟，有酒精、药物滥用史者
对试验用药物过敏者，过敏体质者。
入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:莲松异搏停片	用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周

对照药

名称	用法
中文通用名:莲松异搏停片模拟剂	用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
室性早搏有效率	第28±3天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	第28±3天	有效性指标
24小时动态心电图室性早搏总数	第28±3天	有效性指标
常规心电图的疗效	第28±3天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋红莉,医学硕士		主任中医师	17778880163	songhlxt@163.com	河北省保定市裕华西路530号	071000	保定市第一中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北	保定市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
保定市第一中医院	同意	2020-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-27；

试验终止日期