登记号
CTR20243094
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者；2、用于心力衰竭成人患者；3、用于慢性肾脏病成人患者
试验通俗题目
达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交
叉空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交
叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20394-K
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房新
联系人座机
010-67877178
联系人手机号
15011151617
联系人Email
fangxin@ssyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区工业开发区科苑路35号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：中国健康受试者空腹状态下，口服单剂量达格列净片（Dapagliflozin Tablets，受试制剂T，北京赛而生物药业有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（Dapagliflozin Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB持有，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1） 受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿 作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- （2） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁） 的健康男性和女性受试者
- （3） 男性体重≥50.0kg, 女性体重245.0 体重指数 在19.0 26.0 kg/m?范围内（包括临界值）
- （4） 受试者无临床表现异常需排除的心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋 巴、 内分泌、 免疫、 精神、 神经、 骨骼、 胃肠道系统、 代谢异常等疾病， 或相 关疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好；
- （5） 受试者（包括男性受试者） 在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自 愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划
排除标准
- （1） 对达格列净片或任意药物组分有过敏史者； 或有过敏体质： 如对药物、 食物过敏者； 或对同类药物有过敏史者
- （2） 在筛选前 3 个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术者， 及凡 接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者
- （3） 体格检查、 生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）
- （ 4） 人类免疫缺陷病毒（ HIV） 抗体、 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） 或丙 型肝炎病毒（ HCV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体（ Anti-TP） 检查结果一项或以上 为阳性者
- （5） 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支， 或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者
- （6） 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、 分布、 代 谢、 排泄者， 包括但不限于： 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富 含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL） 者； 筛选前 7 天内服用过有可能影 响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 酸橙、 杨桃、 巧克力或由 其制备的食物或饮料者， 或含黄喋吟成分的饮食等） ； 试验前 48h 内有剧烈运 动等； 或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的 食物者
- （ 7） 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位 （ 1 单位酒精 之360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）， 或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者
- （8） 筛选前 3 个月内献过血或失血N200mL, 或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份） 者
- （9） 妊娠期、 哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者
- （10） 筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药） 者
- （11） 筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱 导剂-巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、 硝基咪哇类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟唾 诺酮类、 抗组胺类） 者
- （12） 筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缴沙 坦、 利福平、 甲芬那酸、 布美地尼、 辛伐他汀等）
- （13） 筛选前 1 个月内注射过疫苗者
- （14） 怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者， 或筛选期尿 液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、 甲基安非他明（冰毒）、 氯 胺酮、 吗啡、 四氢大麻酚酸（大麻） ） 筛查试验阳性者
- (15) 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
- (16) 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者 (如不能耐受牛奶、 鸡蛋、 黄 油等食物者)， 乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者)
- (17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- (18) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- (19) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
- (20) 受试者因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 | 48小时 | 有效性指标 |
| 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 硕士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
