登记号
CTR20160129
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400070
适应症
甲型血友病
试验通俗题目
人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验
试验专业题目
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
试验方案编号
LXC1504SlCFE(第1.1版)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋桂香
联系人座机
13702876212
联系人手机号
联系人Email
1844106813@qq.com
联系人邮政地址
广东省湛江市开发区海滨三路40号
联系人邮编
524009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥6岁且≤65岁
- 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现
- 患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗
- 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
- 成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- 确诊为除甲型血友病之外的其它出血性疾病
- 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者
- 严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者
- 受试者在进入研究后的6个月内可能接受择期大中型手术
- 已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限
- 病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性
- 受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗
- 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂
- 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者
- 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者
- 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的受试者
- 孕妇或处于哺乳期的妇女
- 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
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用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
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用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。用法：用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。 每瓶制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置
|
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。用法：用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。 每瓶制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 凝血因子Ⅷ活性的恢复率 | 输注结束后10分钟。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床总有效率 | 输注后24小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭农建，博士 | 副院长 | 0531-85695287 | gnjian2002@aliyun.com | 济南市历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院行政楼 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 郭农建 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东大学第二医院 | 郑成云 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国人民解放军第三O三医院 | 张新华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 郑州人民医院 | 郭树霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 潍坊医学院附属医院 | 王占聚 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-01 |
| 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-22 |
| 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-26 |
| 潍坊医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-29 |
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-25；
试验终止日期
国内：2017-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
